Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1422/15 от 02.09.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

02.09.2015 г.

№ 01И-1422/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «АСФАРМА-РОС» отозвать декларацию о соответствии №РОСС ТR.ФМ08.Д54885 от 16.03.2015 на лекарственный препарат «Тексамен, таблетки покрытые оболочкой 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 14М37383А производства «Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш.» (Турция), в связи с отменой ООО «ИЦЛС «БИОТЕХНОЛОГИЯ» действия протоколов испытаний, послуживших одним из оснований для принятия ООО «АСФАРМА-РОС» вышеуказанной декларации о соответствии.

Росздравнадзор предлагает ООО «АСФАРМА-РОС» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель М.А.Мурашко

Е.А.Ламанова

8(499) 578-1-88