Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1421/15 от 02.09.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

02.09.2015 г.

№ 01И-1421/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «БСС» отозвать декларацию о соответствии №РОСС BG.MП25.Д 06301 от 17.09.2014 на лекарственный препарат «Индометацин Софарма таблетки п/о 25 мг 30 шт., уп. конт. ячейковые (1), пачки картонные» серии 140414 производства «АО Софарма» (Болгария) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 31.07.2015 №01 И-123 5/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «БСС» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения и возврате ее поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведённой работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель М.А.Мурашко

Е.А.Ламанова

8(499) 578-01-88