Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 1201 от 15.09.2015

№ п/п

Параметр

Описание

Примечание

1

2

3

4

1

Наличие Положения об аптечной организации. Когда и кем утверждена.

2

Наличие должностной инструкции заведующего аптекой, уполномоченного по качеству, провизора - аналитика - для аптек с изготовлением лекарственных форм. Когда и кем утверждены.

3

Каким документом в организации регламентируется порядок разработки внутренних документов СМК? Как часто должен происходить их пересмотр?

4

Когда была последняя внутренняя инспекция - указать дату, кто проводил, на основании каких документов, приложить копию акта.

5

Есть ли в организации документ, регламентирующий порядок проведения предупреждающих и корректирующих действий. Описать основные положения.

1

2

3

4

6

Каким образом (на основании каких документов) осуществляется закупка лекарственных средств, транспортировка, как обеспечивается сохранность лекарственных средств при транспортировке?

7

Описать порядок приемки лекарственных средств и изделий медицинского назначения от поставщика (каким документом регламентируется, кратко схему приемки, с описанием основных элементов, подвергающихся проверке)

8*

Описать внутренний контроль при изготовлении лекарственных форм (на основании каких документов, кем осуществляется контроль, как часто, что контролируется)

9*

Каким документом регламентируется порядок действий при несоответствии требованиям нормы результатов, полученных при анализе воды очищенной, воды для инъекций и лекарственных форм, изготовленных в фармацевтической организации

10*

Порядок использования субстанций и реактивов, при изготовлении лекарственных форм в фармацевтической организации (каким документом

регламентируется, описать основные требования)

11

Порядок хранения лекарственных средств в фармацевтической организации (описать чем регламентируется и как осуществляется хранение с соблюдением норм и правил, в том числе недопущение порчи лекарственных средств и изделий медицинского назначения в фармацевтической организации.

12

Имеется ли план повышения квалификации, план внутреннего обучения? Когда было последнее внутреннее обучение? Кратко описать порядок проведения внутреннего обучения.

13

Описать порядок соблюдения санитарных норм и правил, личной гигиены (нормативный документ, кратко описать процедуры обеспечивающие разделение материальных и людских потоков, соблюдение гигиены персоналом).

14

Описать процедуру уведомления руководства в случае обнаружения отклонений.

15

Описать процедуру обучения персонала документам СМК.

16

Как осуществляется контроль соблюдения сроков годности лекарственных средств и изделий медицинского назначения?

1

2

3

4

17

Как часто и каким образом, кем осуществляется контроль лекарственных средств и изделий медицинского назначения на предмет обнаружения забракованных продуктов в фармацевтической организации?

18

Кратко описать порядок использования средств измерения.

19

Описать порядок работы с претензиями, поступающими в фармацевтическую организацию от потребителей и работы с претензиями, выставляемыми фармацевтической организацией поставщику лекарственных средств и изделий медицинского назначения

20

Порядок работы с забракованным товаром (в том числе изготовленными лекарственными формами, водой очищенной и водой для инъекций)

21

Порядок работы с ИПП «Контроль -Фальсификат»

22

Предоставление отчетов по параметрам (фактическая периодичность, дата последнего отчета на момент составления досье)