Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1570/15 от 29.09.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

29.09.2015 г.

№ 01И-1570/15

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом решении АО «ВЕРОФАРМ» отозвать из обращения лекарственный препарат «Гептор, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг 10 шт., контурные ячейковые упаковки (2), №20» серий 400613, 410613, 420613, 430613, 440613, 450613, 490913 производства ОАО «ВЕРОФАРМ», Россия. В ходе изучения стабильности данных серий лекарственного препарата выявлено их несоответствие требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение», «Посторонние примеси».

Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанных серий лекарственного препарата из обращения и возврат их поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель М.А.Мурашко

Е.А.Ламанова

8(499)578-01-88