Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 1281 от 30.09.2015
Информационное письмо о размещении графика мониторинга качества лекарственных средств на октябрь 2015 года
Бюджетное учреждение
Воронежской области
«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»
394051, г. Воронеж,
ул. Писателя Маршака, 1.
Тел. 263-91-41, 263-18-57.
Е-mail: info@ckksls.vrn.ru
ОКПО 51707043,ОГРН 1023601560696
ИНН/КПП 3666078622/366501001
« 30 » сентября 2015 г.
Исх. №1281
на №
Руководителям фармацевтических и медицинских организаций
По списку
Аристова И. Н. ИП
Асеева Р.В. ИП
Князева Г.Ю. ИП
Кустова В.П. ИП
Матвеева Л.И. ИП
Саввина Т.А. ИП
Тоневицкая С.А. ИП
Чукина Л.А.ИП
Панкова В.И. ИП
Ляпина Н.Н. ИП
Здравушка ООО
В связи, с организационными мероприятиями по реализации Федерального закона от 31 декабря 2014 года №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» и во исполнение приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.2010 №1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области» доводим до Вашего сведения График мониторинга качества лекарственных средств на октябрь 2015г.
Во исполнение вышеуказанного Графика руководителям и ответственным лицам необходимо:
1. Обеспечить исполнение писем департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г №1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств», от 06.03.2013 г №81-04-14//1644 «О дистанционном мониторинге», от 28.08.2013 г №81-04-14/6497 «О мероприятиях по обеспечению качества лекарственных средств» в текущем режиме. (копии прилагаются).
2. Уполномоченным по качеству организаций, включенных в График до 17.10.2015 г подготовить и предоставить в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» «Справки дистанционного мониторинга» установленного образца (форма прилагается).
За дополнительной информацией обращаться в отдел сертификации и инспекционного контроля по тел.263-18-57, e-mail: ndckk@mail.ru
Сведения о фармацевтических организациях не выполняющих требования и условия мониторинга качества лекарственных средств на территории Воронежской области будут направлены в соответствующие структуры, обеспечивающие выполнение законодательства РФ.
Директор О.А. Селютин
Болоцкая Е.Г.
(473)263-18-57
«Утверждаю»
Директор
БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
О.А. Селютин
« 30 » сентября 2015г
БУ ВО "Воронежский центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств"
График целевого мониторинга качества лекарственных средств на октябрь 2015 г.
|
№ п/п |
Наименование проверяемой организации, адрес |
Дата проведения целевого мониторинга |
Ф.И.О. специалиста |
Отметка о выполнении |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
1 |
Аристова И. Н. ИП г.Воронеж,ул.Электровозная,д. 10г |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
2 |
Аристова И. Н. ИП г.Воронеж, Дачный проспект,д.124 |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
3 |
Аристова И. Н. ИП г.Воронеж, ул.Героев России, д. 40а |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г.
|
|
|
4 |
Асеева Р.В. ИП г.Воронеж, ул.Ленинградская, д.55 |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
5 |
Асеева Р.В. ИП г.Воронеж, Московский пр-т, д.112 |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
6 |
Князева Г.Ю. ИП г.Воронеж, ул.Шишкова, д.95а |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
7 |
Князева Г.Ю. ИП г.Воронеж, ул.45 Стрелковой Дивизии, д.267 г |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
8 |
Князева Г.Ю. ИП г.Воронеж, Пр.Патриотов, д.1д |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
9 |
Князева Г.Ю. ИП г.Воронеж, ул.Ростовская, 61 |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
10 |
Кустова В.П. ИП Воронежская обл.,Нижнедевицкий р-он,с.Нижнедевицк,ул.Чижова,д.2-е |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
11 |
Кустова В.П. ИП Воронежская обл., с.Новая Усмань, ул.Ленина, д.303-А |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
12 |
Матвеева Л.И. ИП Воронежская обл.,г.Россошь,пл.Октябрьская,д.22 |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
13 |
Матвеева Л.И. ИП Воронежская обл.,г.Россошь,пл.Октябрьская,д.18-а |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
14 |
Саввина Т.А. ИП г. Воронеж, ул.Хользунова д.117 |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
15 |
Саввина Т.А. ИП г. Воронеж, п. Придонской, ул. 232 Стрелкой Дивизии, д. 35 |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
16 |
Тоневицкая С.А. ИП Воронежская обл., Калачеевский р, п.Пригородный, ул.Космонавтов, д.12 |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
17 |
Тоневицкая С.А. ИП Воронежская обл, г.Калач, ул.Ленинская, д.7 |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
18 |
Чукина Л.А.ИП Воронежская обл.,г.Павловск,мкр.Гранитный,д.13 |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
19 |
Чукина Л.А.ИП Воронежская обл., Верхнемамонский р-он., с Нижний Мамон-2,ул. Ленина, д. 15 |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
20 |
Чукина Л.А.ИП Воронежская обл., Верхнемамонский р-он., с Верхний Мамон,пл. Октябрьская,д.89 |
Октябрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
21 |
Панкова В.И. ИП г. Воронеж ул. Владимира Невского, д.25/7 |
07.10.2015 (в организации) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
22 |
Ляпина Н.Н. ИП г. Воронеж, ул. Грузинская, д. 11 |
14.10.2015 (в организации) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
23 |
Здравушка ООО Воронежская обл., г.Семилуки, ул.Комсомольская,12 |
21.10.2015 (в организации) |
Болоцкая Е.Г. |
|
Примечание: С учетом производственной необходимости допускается корректировка графика проведения проверок.
Бюджетное учреждение Воронежской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел: 263-18-57; факс: 278-63-28
E-mail: info@ckksls.vrn.ru
Справка
о деятельности организаций, участвующих в обороте лекарственных средств на территории Воронежской области
(дистанционный мониторинг)
Наименование фармацевтической (медицинской) организации
Мониторинг проводился ""2015г. в присутствии (уполномоченный по качеству)
Ф.И.О., должность,
Данные о фармацевтической (медицинской) организации:
1.1.Фактический адрес:
1.1.Юридический адрес:
1.3.Телефон (тел/факс):
1.4.E-mail:
1.5. № и дата выдачи лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:
№ от ..20 года, выдана
Сведения о работе уполномоченного по качеству
или ответственного лица за качество лекарственных средств:
|
ФИО уполномо-ченного по качеству |
Занимаемая должность |
Специ-альность |
Сертификат специалиста (№, до какого срока действителен) |
Стаж работы |
Квалиф. категория |
Приказ о назначение упоп. по качеству |
Наличие долж-ностной инструк-ции |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Наличие/отсутствие системы добровольной сертификации «ФАРМКОНТРОЛЬ» (приложение 1)
Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 02.06.2015 №818 «О создании на территории Воронежской области системы добровольной сертификации «Фармконтроль»
Наличие Положения о деятельности организации
(при наличии: наименование, дата утверждения)
Осуществление закупки продукции от поставщиков, прошедших аналитический скрининг в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» при наличии документов, подтверждающих качество товара
Контроль соблюдения условий транспортировки и правил доставки препаратов, требующих особых условий
Наличие схемы технологических потоков
Наличие организации и осуществления приемочного контроля в аптечной организации сразу после поступления товаров аптечного ассортимента
Использование в работе информационно - поисковой программы «Контроль-фальсификат»
Наличие штатного расписания
Наличие пакета документов об образовании, подтверждающих прохождение медицинских осмотров, и регулирующих трудовые отношения с сотрудниками
Наличие программ повышения квалификации, технических учеб, регистрационных документов об обучении, программ по гигиене труда
Наличие заключения государственной санитарно - эпидемиологической службы
Расположение помещения аптечного учреждения с целью определения степени воздействия окружающей среды на ТАА
Соответствие/несоответствие микроклимата в учреждении нормам и требованиям
Соответствие /несоответствие зон:
приемки, распаковки ТАА
торговой зоны
карантинной зоны
3.12 Соответствие/несоответствие:
объема складской зоны
наличия необходимого оборудования (в том числе для соблюдения температурных режимов хранения лекарственных средств)
Наличие изолированного санитарного узла, помещения для приема пищи и смены одежды, хранения уборочного инвентаря и др.
Соответствие/несоответствие условий хранения лекарственных препаратов
Соответствие/несоответствие отпуска рецептурных препаратов требованиям законодательства
Исполнение/неисполнение письма департамента здравоохранения Воронежской области от 23.10.2013 №81-04-14/685 (для медицинских организаций, подведомственных департаменту здравоохранения Воронежской области) (приложение 2)
Исполнение/неисполнение письма департамента здравоохранения Воронежской области от 14.04.2015 г №81-11/2316 (для фармацевтических организаций) (приложение 2)
Проведение скрининга качества лекарственных препаратов с использованием информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат» (приложение 2)
Письмо Департамента здравоохранения Воронежской области от 06.03.2013г. № 81-04-14/1644
Сведения об ответственном за использование программы «К-фальсификат» сотруднике:
|
ФИО ответственного |
Занимаемая должность |
Специальность |
Сертификат специалиста (№, до какого срока действителен) |
Стаж работы |
Приказ о назначении |
Наличие должностной инструкции |
|
|
|
|
|
|
|
|
Как и в какие сроки проводится проверка базы некачественных лекарственных средств в учреждении (кратность проверок)
Документальное подтверждение сроков направления информации об обнаруженных некачественных лекарственных средствах
Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.10 г. № 1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области» в редакции приказа от 19.10.11г. №1670
Периодичность обновления программы «Контроль-фальсификат» и использование блока «Регистратор»
Формирование и хранение отчётов по выявленным некачественным лекарственным препаратам
Оформление актов о приостановке реализации некачественных лекарственных средств и перемещения их в карантинную зону
Оформление и возврат некачественной лекарственной продукции, и её уничтожение
Наличие/отсутствие актов по списанию
Наличие/отсутствие договоров на уничтожение лекарственных препаратов
Сведения о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, находящихся в карантинной зоне
Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»
Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта
|
Дата обновления ИПП "Контроль-Фальсификат" |
Осуществление проверки на брак |
Результат проверки |
Ответственный за проведение проверки |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Навыки работы в ИПП «Контроль-фальсификат», сведения о прохождении обучения (дата), в том числе и другие компьютерные программы
|
ФИО обучаемого |
Занимаемая должность |
Тема обучения |
Дата обучения |
№ и дата Свидетельства/ Удостоверения |
|
|
|
|
|
|
Соблюдение требований к осуществлению фармаконадзора (приложение 2)
Приказ Департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 №524/ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств»
Наличие уполномоченного по фармаконадзору
|
ФИО ответственного |
Занимаемая должность |
Специальность |
Сертификат специалиста (№, до какого срока действителен) |
Стаж работы |
Приказ о назначении |
Наличие должностной инструкции |
|
|
|
|
|
|
|
|
Наличие утверждённого в организации порядка проведения мероприятий по фармаконадзору
Наличие плана проведения конференций по фармаконадзору
Количество проведённых конференций по фармаконадзору за проверяемый период
Наличие утверждённых руководителем организации методических указаний по проведению фармаконадзора
Соблюдение сроков и форм отчётности уполномоченным по фармаконадзору в организации
Взаимодействие с Региональным центром мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Воронежской области
Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»
Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта
|
Сбор информации о НПР |
Исполнитель сбора информации о НПР |
Результат НПР (выздоровление без последствий,госпитализация или её продление, угроза жизни, инвалидность, состояние без динамики,рождение ребенка с врожденной аномалией, смерть, не известно)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Соблюдение требований к осуществлению лабораторного контроля (приложение 2)
Протокол поручений, определённых губернатором Воронежской области на совещании по вопросу организации лекарственного обеспечения населения Воронежской области от 02.04.2010г.
Наличие/отсутствие договора по проведению лабораторного контроля с отделом контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
Осуществление отбора образцов с учётом объёма партий лекарственных препаратов и их направления в отдел контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
Соблюдение требований к порядку работы с организациями включённых в «Перечень поставщиков, выполняющих требования контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области»
Соблюдение требований к контролю качества лекарственных форм, изготовленных в фармацевтических организациях (приложение 2)
Наличие/отсутствие «Положения об экстемпоральном изготовлении лекарственных форм», дата утверждения
Наличие/отсутствие «Программы санитарно-гигиенических мероприятий», дата утверждения
Соответствие персонала фармацевтической организации
Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
|
№ п.п. |
ФИО |
Должность |
Специальность |
Сертификат специалиста (№, до какого срока действителен) |
Приказ о назначении |
Наличие должностной инструкции |
Наличие мед книжки |
|
1. |
|
Зав. аптекой |
|
|
|
|
|
|
2. |
|
Провизор-аналитик |
|
|
|
|
|
|
3. |
|
Провизор-технолог |
|
|
|
|
|
Соответствие помещений фармацевтической организации
Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
|
№ п.п. |
Наименование помещения |
Площадь |
Возможность проведения влажной уборки |
Рабочие места |
|
1.. |
Зал обслуживания населения |
|
|
|
|
2. |
Ассистентская |
|
|
|
|
3. |
Аналитическая |
|
|
|
|
4. |
Заготовочная концентратов и полуфабрикатов |
|
|
|
|
5. |
Моечная-стерилизационная |
|
|
|
|
6. |
Дистилляционная |
|
|
|
|
7. |
Дезинфекционная |
|
|
|
|
8. |
Распаковочная |
|
|
|
|
9 |
Рецептурно-экспедиционная |
|
|
|
|
10 |
Ассистентская-асептическая |
|
|
|
Соответствие средств измерения и испытательного оборудования фармацевтической организации
Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
|
№ п.п |
Наименование оборудования, СИ, тип (марка) |
Наличие паспорта |
Год ввода в эксплуатацию, инвентарный номер |
Дата и номер документа об аттестации, срок его действия |
Техническое обслуживание |
Место установки или хранения |
|
1. |
Весы аналитические |
|
|
|
|
|
|
2. |
Весы равноплечие ручные |
|
|
|
|
|
|
3. |
Рефрактометр |
|
|
|
|
|
|
4. |
Ареометры |
|
|
|
|
|
|
5. |
Спиртомеры стеклянные |
|
|
|
|
|
|
6. |
Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2). |
|
|
|
|
|
|
7. |
Электроплитка лабораторная |
|
|
|
|
|
|
8 |
Шкаф сушильный электрический |
|
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
Соответствие рабочей документации фармацевтической организации
Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
|
№ п.п |
Наименование раздела |
Наличие/отсутствие журнала |
ФИО ответственного |
Дата последней записи |
|
1 |
Регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки |
|||
|
2 |
Регистрации результатов контроля «воды очищенной", "воды для инъекций |
|||
|
3 |
Регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность |
|||
|
4 |
Регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий |
|||
|
5 |
Регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды |
Соответствие организации процесса изготовления и контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках:
Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
Соблюдение требований к получению и контролю качества воды очищенной и воды для инъекций
Раздел 7 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
|
№ п.п |
Контролируемый показатель |
№ дистиллятора |
Наличие/отсутствие |
|
1. |
Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. |
||
|
2. |
Наличие актов проведения анализа в контрольно-аналитической лаборатории |
Соблюдение требований к контролю качества воды очищенной и воды для инъекций в контрольно-аналитической лаборатории
Раздел 8 приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
|
№ п.п. |
Акты изъятия на анализ (2015г.) |
Удовлетворительно/ неудовлетворительно |
|
1. |
II квартал |
|
|
2. |
II квартал |
|
|
3. |
III квартал |
|
|
4. |
IV квартал |
|
Соблюдение требований к подготовке аптечной посуды
Приложение 10 к приказу Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
|
№ п. п |
Средства для обработки посуды |
Соответствие НД |
|
1. |
||
|
2. |
||
|
3. |
||
|
4. |
||
|
5. |
Соблюдение требований к подготовке укупорочных средств и вспомогательного материала
Приложение 9 к приказу Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
|
№ п. п |
Средства для обработки укупорочных средств и вспомогательного материала |
Соответствие НД |
|
1. |
||
|
2. |
||
|
3. |
||
|
4. |
||
|
5. |
Соблюдение требований к сушке и стерилизация посуды и вспомогательного материала
Приложение 11 к приказу Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
|
№ п. п |
Наименование объекта |
Оборудование для сушки |
Режим стерилизации |
Срок хранения простерилизованного изделия |
Соответствие НД |
|
1. |
|||||
|
2. |
|||||
|
3. |
|||||
|
4. |
|||||
|
5. |
Соблюдению требований к получению, хранению и контролю качества субстанций лекарственных и вспомогательных веществ.
Раздел 8-9 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
Раздел 3 приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
|
№ п.п. |
Контролируемый показатель |
Соответствие/несоответствие |
|
1. |
Проведение приемочного контроля фарм. субстанций |
|
|
2. |
Наличие необходимой сопроводительной документации на субстанции ЛС |
|
|
3. |
Направление использование субстанций. |
|
|
4. |
Соблюдение требований к хранению субстанций. |
|
|
5. |
Правильность оформления штангласов в помещениях хранения и ассистентской |
Соблюдения требований к срокам годности реактивов, индикаторов и титрованных растворов
Приложение А к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
Государственной фармакопеи СССР XI издания (ГФ XI) выпуск 2
|
№ п.п. |
Наименование
|
Срок годности |
Дата изготовления |
Годен/не годен |
|
1. |
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
3. |
|
|
|
|
|
4. |
|
|
|
|
|
5. |
|
|
|
|
|
6. |
|
|
|
|
|
7. |
|
|
|
|
Соблюдение требований к получению, контролю качества и хранению растворов для инъекций и инфузий
Приложение 2 к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
|
№ п.п. |
Наименование |
Продолжительность хранения, указанного на этикетке |
Условия хранения |
Режим стерилизации |
Наличие заводского аналога (фасовка) |
Соответствие/несоответствие приказу |
|
1. |
|
|
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
|
|
3. |
|
|
|
|
|
|
|
4. |
|
|
|
|
|
|
|
5. |
|
|
|
|
|
|
|
6. |
|
|
|
|
|
|
|
7. |
|
|
|
|
|
|
Контроль сроков годности, изготовленных лекарственных форм
Приложение 2 к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
|
№ п.п. |
Наименование |
Условия хранения |
Срок годности по приказу |
Срок годности на этикетке |
Соответствие/несоответствие приказу |
|
1. |
|
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
|
3. |
|
|
|
|
|
|
4. |
|
|
|
|
|
|
5. |
|
|
|
|
|
|
6. |
|
|
|
|
|
|
7. |
|
|
|
|
|
Соблюдение/несоблюдение требований к нормам изъятия лекарственных форм на экспресс анализ территориальной контрольно-аналитической лабораторией
Приказ Главного аптечного управления Воронежской области от 27.10.2008г. № 406 «Об утверждении методик расчёта количества лекарственных форм, норм и графиков изъятия на экспресс - анализ и контроля по показателям «Стерильность», «Микробиологическая чистота», изготовленных в аптеках лекарственных форм, воды для инъекций, воды очищенной»
Соблюдение/несоблюдение требований ст.56 ФЗ-61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» запрещающей аптечным учреждениям изготовление препаратов, выпускаемых промышленностью
Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»
Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта
|
Дата изготовления ЛП |
Количество наименований изготовленных ЛП |
Количество упаковок изготовленных ЛП (флаконов и т.д.) |
ФИО изготовившего ЛП |
ФИО проверившего ЛП |
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
Наименования и серии НЛП и ФЛП, выявленных по Федеральным письмам |
Перечень организаций, которым направлены данные ЛП с разбивкой по наименованиям * возможно приложение перечня организаций в виде отдельного файла |
Количество и наименования организаций, которые отзвонилось и сообщили о наличии НЛП |
Возвраты от организаций по наименовниям, сериям и количеству |
||||||||||||||||
|
Наименование |
Серия |
Наимено-вание организации |
Наименование ЛП |
Серия |
Количество ЛП |
Наименова-ние организации |
Наименование ЛП |
Серия |
Кол-во ЛП |
Наименова-ние организации |
Наименование ЛП |
Серия |
Количество ЛП |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
Руководитель:
( Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)
Уполномоченный
по качеству:
( Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)
М.П
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
