Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1573/15 от 29.09.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

29.09.2015 г.

№ 01И-1573/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Национальная дистрибьюторская компания» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства «Софарма АО», Болгария, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»:

-РОСС ВG.ФМ08.Д48532 от 12.02.2015 (серия 10914);

-РОСС ВG.ФМ08.Д48237 от 11.02.2015 (серия 20914);

-РОСС ВG.ФМ08.Д49270 от 17.02.2015 (серия 30914);

-РОСС ВG.ФМ08.Д50555 от 24.02.2015 (серия 40914);

-РОСС ВG.ФМ08.Д50852 от 25.02.2015 (серия 60914);

-РОСС ВG.ФМ08.Д23829 от 03.10.2014 (серия 200414).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 05.05.2015 №01И-730/15, от 29.05.2015 №01И-840/15, от 24.06.2015 №01И-1017/15, от 21.08.2015 №02И-1363/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «Национальная дистрибьюторская компания» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии, и возврат их поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о

соответствии. О проведённой работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель М.А.Мурашко

Е.А.Ламанова

84995780188