Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1797/15 от 23.10.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.10.2015 г.

№ 01И-1797/15

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Абактал, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 80 мг/мл 5 мл, ампулы (10), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные» серии ЕВ8994 производства «Лек д.д.» (Словения), в связи с его несоответствием по показателю «Количественное определение пефлоксацина метансульфоната». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.07.2015 №01И-1217/15.

Одновременно информируем об отзыве декларации о соответствии №РОССSI.ФМ08.Д69926 от 23.05.2014 на вышеуказанную серию лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанной серии лекарственного препарата из обращения и возврат ее поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8(499) 578-01-88