Письмо Министерства Здравоохранения РФ № 01B-796/15 от 20.05.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.05.2015 г.

№ 01И-796/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при использовании следующих медицинских изделий «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity PACS-IW, с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09089 от 11.02.2011) и «Программное обеспечение Centricity PACS-IW для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных», производства «ДжиИ Хэлскеа Информейшн Технолоджиз ГмбХ & Ко. КГ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08954 от 27.01.2011).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

К.В. Горелов

(499) 578-02-73

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

СЕ Неаlthcare

СЕ Неаlthcare 540 W. Northwest HWY

Barrington IL 160010

США

7 мая 2015 г.

СЕ Неаlthcare ссылка: РМ1 85384

Кому: Заведующим отделениями рентгенологии Администраторам лечебных учреждений

Руководителям рентгенологических отделений

Администраторам систем РАCS Руководителям отделов ИТ

Тема: Системы СЕ Неаlthcare PACS-IW версий 3.7.1.1-3.7.3.9 Sp1, 3.7.3 Sра10 и 4.0.1.

Компании СЕ Неаlthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью систем Centricity PACS-IW . Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности

Инструкции по безопасности

Информация о неисправной продукции

Исправление продукта

В процессе получения изображения может возникнуть блокировка базы данных, в результате чего полученное изображение будет неполным. Существует вероятность того, что в результатах обследования будут отсутствовать некоторые изображения. Мы не располагаем информацией о причинении пациентам вреда в результате этой ошибки.

Блокировка базы данных время от времени возникает в процессе обычной эксплуатации баз данных. Обычно это происходит при наличии следующих условий: большое количество параллельных пользователей, большое количество источников получения изображений, большое количество изображений, несколько пользователей редактируют обследование до получения всех изображений, постоянный поток обращений к базе донных.

Пока не будет выпущено специальное программное исправление, рекомендуем выполнить следующие действия.

Используйте счетчик изображений в процессе контроля качества для оповещения пользователя о том, что количество изображений, переданных модулем, не соответствует количеству изображений, доступных в средстве просмотра PACS-IW

Если количество не соответствует, повторите передачу данных обследования в систему РАСS.

Если повторная передача также завершится неудачно, обратитесь за помощью к представителю службы технической поддержки СЕ Неаlthcare. В экстренных случаях проблему необходимо устранять прямо на модуле.

Если настроена и используется фиксация в хранилище DICOM, на модуль не отправляется уведомление о фиксации для изображений, затронутых это проблемой.

Тщательно проверьте результаты обследований, проведенных до получения этих инструкций. Служба технической поддержки СЕ Неаlthcare поможет вам выявить в ранее полученных данных изображения, которые затрагивает данная проблема.

Версии системы Centricity PACS-IW: 3.7.1.1, 3.7.1.4, 3.7.2.3, 3.7.3 1 3733 3734 3735 3.7.3.6, 3.7.3.7, 3.7.3.8. 3.7.3.9, 3.7.3.9 2р1

Версия системы Centricity PACS-IW: 3.7.3 5ра10 (только континентальный Китай) Версия системы Centricity PACS-IW: 4.0.1 (только Франция)

Компания СЕ Неаlthcare постарается устранить эту проблему в кратчайшие сроки. Пользователям систем Centricity PACS-IW будет бесплатно предоставлено обновление для программного обеспечения.

Контактная информация

Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю СЕ Неаlthcare по сервису/продажам.

Тел. 8 (4951 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: CISServiscenter@ge.com

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением,

Рассел Робертсон

Вице-президент отдела контроля качества и оценки рисков

СЕ Неаlthcare

Джефф Херш, д-р мед. наук

Главный медицинский специалист — Медицинские

системы

СЕ Неаlthcare

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

СЕ Неаlthcare

СЕ Неаlthcare 540 W. Northwest HWY

Barrington IL 160010

США

7 мая 2015 г.

СЕ Неаlthcare ссылка: РМ185386

Кому: Заведующим отделениями рентгенологии

Администраторам лечебных учреждений

Руководителям рентгенологических отделений

Администраторам систем РАСS Руководителям отделов ИТ

Тема: Система Centricity PACS-IW с приложением Universal Viever версий 5.0-5.0 Sр5.1

Компании СЕ Неаlthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью систем Centricity PACS-IW с приложением Universal Viever. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности

Инструкции по безопасности

Информация о неисправной продукции

В процессе получения изображения может возникнуть блокировка базы данных, в результате чего полученное изображение будет неполным. Блокировка базы данных время от времени возникает в процессе обычной эксплуатации баз данных. Существует вероятность того, что в результатах обследования будут отсутствовать некоторые изображения. Мы не располагаем информацией о причинении пациентам вреда в результате этой ошибки.

Для исправления этой ошибки выпущено программное обновление, придерживайтесь следующих рекомендаций.

До того как оно будет установлено.

1. Используйте счетчик изображений в процессе контроля качества для оповещения пользователя о том, что количество изображений, переданных модулем, не соответствует количеству изображений, доступных в средстве просмотраPACS-IW.

a Если количество не соответствует, повторите передачу данных обследования в систему РАС5.

b Если повторная передача также завершится неудачно, обратитесь за помощью к представителю службы технической поддержки СЕ Неаlthcare. В экстренных случаях проблему необходимо устранять прямо на модуле.

2. Если настроена и используется фиксация в хранилище DICOM, на модуль не отправляется уведомление о фиксации для изображений, затронутых это проблемой.

3.Тщательно проверьте результаты обследований, проведенных до получения этих инструкций. Служба технической поддержки СЕ Неаlthcare поможет вам выявить в ранее полученных данных изображения, которые затрагивает данная проблема.

Система Centricity PACS-IW с приложениемUniversal Viever версий 5.0 - 5.0 5Р5.1

Исправление продукта

Контактная информация

Для устранения этой ошибки мы выпустили исправленное приложение (версии 5.0 Sр6 и выше) Представитель службы технической поддержки СЕ Неаlthcare свяжется с вами, чтобы организовать бесплатную установку приложения новой версии.

Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю СЕ Неаlthcare по сервису/продажам.

Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);e-mail: CISServiscenter@ge.com

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является ношей первоочередной задачей.