Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № И36-1705/15 от 13.11.2015

Министерство здравоохранении

Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН Субъектам обращения

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ лекарственных средств

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПО ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

394019, г.Воронеж, ул. 9-го Января, д.36

Тел/факс (4732) 76-39-27

Http: 36.reg.roszdravnadzor.ru

13.11.15 № И36-1705/15

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области в связи с информацией, поступившей от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Курский филиал, приостанавливает обращение на территории Воронежской области лекарственного средства «Де-нол» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120мг 8шт., блистеры (14), пачки картонные серии 181042015 производитель Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды/ ЗАО «Ортат», Россия.

Место отбора пробы -ООО «Фарм Вектор» по адресу: 396730, Воронежская область, Кантемировский район, р.п.Кантемировка, ул.Буденного, д.52/4, нежилое встроенное помещение I в количестве 2 упаковок.

Лекарственное средство не соответствует установленным требованиям нормативного документа П №012626/01-201112 изм.№1 от 20.11.2012г, изм.№2 от 30.09.2013г. по показателю «Количественное определение» (протокол испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Курский филиал от 12.11.2015 №589ГК- 09/15).

Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган.

Информацию представить до 30.11.2015 в территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области по адресу: 394018, г. Воронеж, ул.9-го Января, д.36, e-mail: Levshinagm@mail.ru.

Руководитель В.М. Щербаков

Левшина Г.М.

(4732) 71-97-96