Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 1564 от 25.11.2015
Информационное письмо о размещении графика мониторинга качества ЛС на декабрь 2015
Бюджетное учреждение
Воронежской области
«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»
394051, г. Воронеж,
ул. Писателя Маршака, 1.
Тел. 263-91-41, 263-18-57.
Е-mail: info@ckksls.vrn.ru
ОКПО 51707043,ОГРН 1023601560696
ИНН/КПП 3666078622/366501001
« 24 » 11 2015 г.
Исх. № 1564
на №
Руководителям фармацевтических организаций
По списку.
Аксилайф ООО
АЛТЕЙ ООО
Аптека у Политеха ООО
Аптечка ООО
АССО ООО
АС-Мед ООО
Биофарм ООО
Вигаз ООО
Витаминка ООО
Восток ООО
Гера ООО
Добрая аптека ООО
Добряна ООО
Долголет ООО
Донская Нива ООО
Здоровье ООО (Анна)
В связи, с организационными мероприятиями по реализации Федерального закона от 31 декабря 2014 года №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» и во исполнение приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.2010 №1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области» доводим до Вашего сведения График мониторинга качества лекарственных средств на декабрь 2015 г.
Во исполнение вышеуказанного Графика руководителям и ответственным лицам необходимо:
1. Обеспечить исполнение писем департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г №1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств», от 06.03.2013 г №81-04-14//1644 «О дистанционном мониторинге», от 28.08.2013 г №81-04-14/6497 «О мероприятиях по обеспечению качества лекарственных средств» в текущем режиме. (копии прилагаются).
2. Уполномоченным по качеству организаций, включенных в График до 20.12.2015 г подготовить и предоставить в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» «Справки дистанционного мониторинга» установленного образца (форма прилагается).
За дополнительной информацией обращаться в отдел сертификации и инспекционного контроля по тел.263-18-57,e-mail: ndckk@mail.ru
Сведения о фармацевтических организациях не выполняющих требования и условия мониторинга качества лекарственных средств на территории Воронежской области будут направлены в соответствующие структуры, обеспечивающие выполнение законодательства РФ.
Директор О.А. Селютин
Сотникова
(473)263-18-57
«Утверждаю»
Директор
БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
О.А. Селютин
« 24 »11 2015 г.
БУ ВО "Воронежский центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств"
График мониторинга качества лекарственных средств в учреждениях
на декабрь 2015 г.
|
№ п/п |
Наименование проверяемой организации, адрес |
Дата проведения целевого мониторинга |
Ф.И.О. специалиста |
Отметка о выполнении |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
1 |
Аксилайф ООО Воронежcкая обл, с. Новая Усмань, ул. Ленина, д.153а |
03.12.2015 (В организации ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
2 |
АЛТЕЙ ООО г.Воронеж, ул.Ломоносова, д.117,офис 1 |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
3 |
Аптека у Политеха ООО г. Воронеж, ул. Московский проспект, д. 20 |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
4 |
Аптечка ООО г. Воронеж, пр-т Революции, д. 40 |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
5 |
Аптечка ООО г. Воронеж, ул. Кропоткина, д. 13а |
09.12.2015 (В организации) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
6 |
АССО ООО г. Воронеж, ул. Володарского, д. 37А |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
7 |
АССО ООО г. Воронеж, ул.Средне-Московская, д.32е |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
8 |
АССО ООО г. Воронеж, ул.Антонова-Овсеенко, д.41 |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
9 |
АС-Мед ООО г. Воронеж, ул. Пеше-Стрелецкая, д.139 |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
10 |
АС-Мед ООО г.Воронеж, ул.Косманавтов, д.17б |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
11 |
АС-Мед ООО г.Воронеж, ул.20 лет Октября, д. 123 |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
12 |
Биофарм ООО Воронежская область, Подгоренский р-он, п.г.т. Подгоренский, ул.Вокзальная, д. 59 |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
13 |
Вигаз ООО г. Воронеж, ул. Старых Большевиков, д. 59-г |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
14 |
Витаминка ООО г. Воронеж, ул Ростовская, д.58/20 |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
15 |
Витаминка ООО г. Воронеж, ул Ростовская, д.58/19 |
16.12.2015 (В организации) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
16 |
Восток ООО Воронежская область, г. Новохоперск, ул. Мира, д.2 |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
17 |
Гера ООО г. Воронеж, ул. Арбатская, д.60 |
23.12.2015 (В организации) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
18 |
Добрая аптека ООО Воронежская обл., г.Нововоронеж, ул. Ленина, д.12 |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
19 |
Добрая аптека ООО Воронежская обл., ул. Космонавтов, д. 23/1 |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
20 |
Добряна ООО г. Воронеж,ул. 60-й Армии, д.29а |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
21 |
Добряна ООО г. Воронеж, ул. Владимира Невского, д. 38 в |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
22 |
Долголет ООО Воронежская обл., Лискинский р-он, с.Залужное,ул.Советская,д.119 |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
23 |
Донская Нива ООО Воронежская обл.,Лискинский р-он, г. Лиски, ул. 40 лет Октября, д.25 |
28.12.2015 (В организации) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
24 |
Здоровье ООО (Анна) Воронежская обл., п.г.т. Анна, ул. Красноармейская, д. 201д |
декабрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
25 |
Здоровье ООО (Анна) Воронежская обл., п.г.т. Анна, ул. Советская 15 |
декабрь 2015 (дистанционный ) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
26 |
Здоровье ООО (Анна) Воронежская обл., п.г.т. Анна, ул. Ленина д. 27 |
декабрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
27 |
Здоровье ООО (Анна) Воронежская обл., п.г.т. Анна, ул. Коммунальная, д. 111 |
декабрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
|
28 |
Здоровье ООО (Анна) Воронежская обл., Анненский р-н., с. Садовая, ул. Малая Советская, д. 43 |
декабрь 2015 (дистанционный) |
Болоцкая Е.Г. |
|
Примечание: С учетом производственной необходимости допускается корректировка графика проведения проверок.
Форма справки для дистанционного мониторинга:
Бюджетное учреждение Воронежской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел: 263-18-57; факс: 278-63-28
E-mail: info@ckksls.vrn.ru
Справка
о деятельности организаций, участвующих в обороте лекарственных средств на территории Воронежской области
(дистанционный мониторинг)
Наименование фармацевтической (медицинской) организации
Мониторинг проводился ""2015г. в присутствии (уполномоченный по качеству)
Ф.И.О., должность,
Данные о фармацевтической (медицинской) организации:
1.1.Фактический адрес:
1.1.Юридический адрес:
1.3.Телефон (тел/факс):
1.4.E-mail:
1.5. № и дата выдачи лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:
№ от ..20 года, выдана
Сведения о работе уполномоченного по качеству
или ответственного лица за качество лекарственных средств:
|
ФИО уполномо-ченного по качеству |
Занимаемая должность |
Специ-альность |
Сертификат специалиста (№, до какого срока действителен) |
Стаж работы |
Квалиф. категория |
Приказ о назначение упоп. по качеству |
Наличие долж-ностной инструк-ции |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Наличие/отсутствие системы добровольной сертификации «ФАРМКОНТРОЛЬ» (приложение 1)
Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 02.06.2015 №818 «О создании на территории Воронежской области системы добровольной сертификации «Фармконтроль»
Наличие Положения о деятельности организации
(при наличии: наименование, дата утверждения)
Осуществление закупки продукции от поставщиков, прошедших аналитический скрининг в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» при наличии документов, подтверждающих качество товара
Контроль соблюдения условий транспортировки и правил доставки препаратов, требующих особых условий
Наличие схемы технологических потоков
Наличие организации и осуществления приемочного контроля в аптечной организации сразу после поступления товаров аптечного ассортимента
Использование в работе информационно - поисковой программы «Контроль-фальсификат»
Наличие штатного расписания
Наличие пакета документов об образовании, подтверждающих прохождение медицинских осмотров, и регулирующих трудовые отношения с сотрудниками
Наличие программ повышения квалификации, технических учеб, регистрационных документов об обучении, программ по гигиене труда
Наличие заключения государственной санитарно - эпидемиологической службы
Расположение помещения аптечного учреждения с целью определения степени воздействия окружающей среды на ТАА
Соответствие/несоответствие микроклимата в учреждении нормам и требованиям
Соответствие /несоответствие зон:
приемки, распаковки ТАА
торговой зоны
карантинной зоны
3.12 Соответствие/несоответствие:
объема складской зоны
наличия необходимого оборудования (в том числе для соблюдения температурных режимов хранения лекарственных средств)
Наличие изолированного санитарного узла, помещения для приема пищи и смены одежды, хранения уборочного инвентаря и др.
Соответствие/несоответствие условий хранения лекарственных препаратов
Соответствие/несоответствие отпуска рецептурных препаратов требованиям законодательства
Исполнение/неисполнение письма департамента здравоохранения Воронежской области от 23.10.2013 №81-04-14/685 (для медицинских организаций, подведомственных департаменту здравоохранения Воронежской области) (приложение 2)
Исполнение/неисполнение письма департамента здравоохранения Воронежской области от 14.04.2015 г №81-11/2316 (для фармацевтических организаций) (приложение 2)
Проведение скрининга качества лекарственных препаратов с использованием информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат» (приложение 2)
Письмо Департамента здравоохранения Воронежской области от 06.03.2013г. № 81-04-14/1644
Сведения об ответственном за использование программы «К-фальсификат» сотруднике:
|
ФИО ответственного |
Занимаемая должность |
Специальность |
Сертификат специалиста (№, до какого срока действителен) |
Стаж работы |
Приказ о назначении |
Наличие должностной инструкции |
|
|
|
|
|
|
|
|
Как и в какие сроки проводится проверка базы некачественных лекарственных средств в учреждении (кратность проверок)
Документальное подтверждение сроков направления информации об обнаруженных некачественных лекарственных средствах
Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.10 г. № 1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области» в редакции приказа от 19.10.11г. №1670
Периодичность обновления программы «Контроль-фальсификат» и использование блока «Регистратор»
Формирование и хранение отчётов по выявленным некачественным лекарственным препаратам
Оформление актов о приостановке реализации некачественных лекарственных средств и перемещения их в карантинную зону
Оформление и возврат некачественной лекарственной продукции, и её уничтожение
Наличие/отсутствие актов по списанию
Наличие/отсутствие договоров на уничтожение лекарственных препаратов
Сведения о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, находящихся в карантинной зоне
Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»
Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта
|
Дата обновления ИПП "Контроль-Фальсификат" |
Осуществление проверки на брак |
Результат проверки |
Ответственный за проведение проверки |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Навыки работы в ИПП «Контроль-фальсификат», сведения о прохождении обучения (дата), в том числе и другие компьютерные программы
|
ФИО обучаемого |
Занимаемая должность |
Тема обучения |
Дата обучения |
№ и дата Свидетельства/ Удостоверения |
|
|
|
|
|
|
Соблюдение требований к осуществлению фармаконадзора (приложение 2)
Приказ Департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 №524/ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств»
Наличие уполномоченного по фармаконадзору
|
ФИО ответственного |
Занимаемая должность |
Специальность |
Сертификат специалиста (№, до какого срока действителен) |
Стаж работы |
Приказ о назначении |
Наличие должностной инструкции |
|
|
|
|
|
|
|
|
Наличие утверждённого в организации порядка проведения мероприятий по фармаконадзору
Наличие плана проведения конференций по фармаконадзору
Количество проведённых конференций по фармаконадзору за проверяемый период
Наличие утверждённых руководителем организации методических указаний по проведению фармаконадзора
Соблюдение сроков и форм отчётности уполномоченным по фармаконадзору в организации
Взаимодействие с Региональным центром мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Воронежской области
Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»
Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта
|
Сбор информации о НПР |
Исполнитель сбора информации о НПР |
Результат НПР (выздоровление без последствий,госпитализация или её продление, угроза жизни, инвалидность, состояние без динамики,рождение ребенка с врожденной аномалией, смерть, не известно)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Соблюдение требований к осуществлению лабораторного контроля (приложение 2)
Протокол поручений, определённых губернатором Воронежской области на совещании по вопросу организации лекарственного обеспечения населения Воронежской области от 02.04.2010г.
Наличие/отсутствие договора по проведению лабораторного контроля с отделом контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
Осуществление отбора образцов с учётом объёма партий лекарственных препаратов и их направления в отдел контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
Соблюдение требований к порядку работы с организациями включённых в «Перечень поставщиков, выполняющих требования контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области»
Соблюдение требований к контролю качества лекарственных форм, изготовленных в фармацевтических организациях (приложение 2)
Наличие/отсутствие «Положения об экстемпоральном изготовлении лекарственных форм», дата утверждения
Наличие/отсутствие «Программы санитарно-гигиенических мероприятий», дата утверждения
Соответствие персонала фармацевтической организации
Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
|
№ п.п. |
ФИО |
Должность |
Специальность |
Сертификат специалиста (№, до какого срока действителен) |
Приказ о назначении |
Наличие должностной инструкции |
Наличие мед книжки |
|
1. |
|
Зав. аптекой |
|
|
|
|
|
|
2. |
|
Провизор-аналитик |
|
|
|
|
|
|
3. |
|
Провизор-технолог |
|
|
|
|
|
Соответствие помещений фармацевтической организации
Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
|
№ п.п. |
Наименование помещения |
Площадь |
Возможность проведения влажной уборки |
Рабочие места |
|
1.. |
Зал обслуживания населения |
|
|
|
|
2. |
Ассистентская |
|
|
|
|
3. |
Аналитическая |
|
|
|
|
4. |
Заготовочная концентратов и полуфабрикатов |
|
|
|
|
5. |
Моечная-стерилизационная |
|
|
|
|
6. |
Дистилляционная |
|
|
|
|
7. |
Дезинфекционная |
|
|
|
|
8. |
Распаковочная |
|
|
|
|
9 |
Рецептурно-экспедиционная |
|
|
|
|
10 |
Ассистентская-асептическая |
|
|
|
Соответствие средств измерения и испытательного оборудования фармацевтической организации
Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
|
№ п.п |
Наименование оборудования, СИ, тип (марка) |
Наличие паспорта |
Год ввода в эксплуатацию, инвентарный номер |
Дата и номер документа об аттестации, срок его действия |
Техническое обслуживание |
Место установки или хранения |
|
1. |
Весы аналитические |
|
|
|
|
|
|
2. |
Весы равноплечие ручные |
|
|
|
|
|
|
3. |
Рефрактометр |
|
|
|
|
|
|
4. |
Ареометры |
|
|
|
|
|
|
5. |
Спиртомеры стеклянные |
|
|
|
|
|
|
6. |
Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2). |
|
|
|
|
|
|
7. |
Электроплитка лабораторная |
|
|
|
|
|
|
8 |
Шкаф сушильный электрический |
|
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
Соответствие рабочей документации фармацевтической организации
Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
|
№ п.п |
Наименование раздела |
Наличие/отсутствие журнала |
ФИО ответственного |
Дата последней записи |
|
1 |
Регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки |
|||
|
2 |
Регистрации результатов контроля «воды очищенной", "воды для инъекций |
|||
|
3 |
Регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность |
|||
|
4 |
Регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий |
|||
|
5 |
Регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды |
Соответствие организации процесса изготовления и контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках:
Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
Соблюдение требований к получению и контролю качества воды очищенной и воды для инъекций
Раздел 7 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
|
№ п.п |
Контролируемый показатель |
№ дистиллятора |
Наличие/отсутствие |
|
1. |
Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. |
||
|
2. |
Наличие актов проведения анализа в контрольно-аналитической лаборатории |
Соблюдение требований к контролю качества воды очищенной и воды для инъекций в контрольно-аналитической лаборатории
Раздел 8 приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
|
№ п.п. |
Акты изъятия на анализ (2015г.) |
Удовлетворительно/ неудовлетворительно |
|
1. |
II квартал |
|
|
2. |
II квартал |
|
|
3. |
III квартал |
|
|
4. |
IV квартал |
|
Соблюдение требований к подготовке аптечной посуды
Приложение 10 к приказу Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
|
№ п. п |
Средства для обработки посуды |
Соответствие НД |
|
1. |
||
|
2. |
||
|
3. |
||
|
4. |
||
|
5. |
Соблюдение требований к подготовке укупорочных средств и вспомогательного материала
Приложение 9 к приказу Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
|
№ п. п |
Средства для обработки укупорочных средств и вспомогательного материала |
Соответствие НД |
|
1. |
||
|
2. |
||
|
3. |
||
|
4. |
||
|
5. |
Соблюдение требований к сушке и стерилизация посуды и вспомогательного материала
Приложение 11 к приказу Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
|
№ п. п |
Наименование объекта |
Оборудование для сушки |
Режим стерилизации |
Срок хранения простерилизованного изделия |
Соответствие НД |
|
1. |
|||||
|
2. |
|||||
|
3. |
|||||
|
4. |
|||||
|
5. |
Соблюдению требований к получению, хранению и контролю качества субстанций лекарственных и вспомогательных веществ.
Раздел 8-9 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
Раздел 3 приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
|
№ п.п. |
Контролируемый показатель |
Соответствие/несоответствие |
|
1. |
Проведение приемочного контроля фарм. субстанций |
|
|
2. |
Наличие необходимой сопроводительной документации на субстанции ЛС |
|
|
3. |
Направление использование субстанций. |
|
|
4. |
Соблюдение требований к хранению субстанций. |
|
|
5. |
Правильность оформления штангласов в помещениях хранения и ассистентской |
Соблюдения требований к срокам годности реактивов, индикаторов и титрованных растворов
Приложение А к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
Государственной фармакопеи СССР XI издания (ГФ XI) выпуск 2
|
№ п.п. |
Наименование
|
Срок годности |
Дата изготовления |
Годен/не годен |
|
1. |
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
3. |
|
|
|
|
|
4. |
|
|
|
|
|
5. |
|
|
|
|
|
6. |
|
|
|
|
|
7. |
|
|
|
|
Соблюдение требований к получению, контролю качества и хранению растворов для инъекций и инфузий
Приложение 2 к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
|
№ п.п. |
Наименование |
Продолжительность хранения, указанного на этикетке |
Условия хранения |
Режим стерилизации |
Наличие заводского аналога (фасовка) |
Соответствие/несоответствие приказу |
|
1. |
|
|
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
|
|
3. |
|
|
|
|
|
|
|
4. |
|
|
|
|
|
|
|
5. |
|
|
|
|
|
|
|
6. |
|
|
|
|
|
|
|
7. |
|
|
|
|
|
|
Контроль сроков годности, изготовленных лекарственных форм
Приложение 2 к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
|
№ п.п. |
Наименование |
Условия хранения |
Срок годности по приказу |
Срок годности на этикетке |
Соответствие/несоответствие приказу |
|
1. |
|
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
|
3. |
|
|
|
|
|
|
4. |
|
|
|
|
|
|
5. |
|
|
|
|
|
|
6. |
|
|
|
|
|
|
7. |
|
|
|
|
|
Соблюдение/несоблюдение требований к нормам изъятия лекарственных форм на экспресс анализ территориальной контрольно-аналитической лабораторией
Приказ Главного аптечного управления Воронежской области от 27.10.2008г. № 406 «Об утверждении методик расчёта количества лекарственных форм, норм и графиков изъятия на экспресс - анализ и контроля по показателям «Стерильность», «Микробиологическая чистота», изготовленных в аптеках лекарственных форм, воды для инъекций, воды очищенной»
Соблюдение/несоблюдение требований ст.56 ФЗ-61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» запрещающей аптечным учреждениям изготовление препаратов, выпускаемых промышленностью
Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»
Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта
|
Дата изготовления ЛП |
Количество наименований изготовленных ЛП |
Количество упаковок изготовленных ЛП (флаконов и т.д.) |
ФИО изготовившего ЛП |
ФИО проверившего ЛП |
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
Наименования и серии НЛП и ФЛП, выявленных по Федеральным письмам |
Перечень организаций, которым направлены данные ЛП с разбивкой по наименованиям * возможно приложение перечня организаций в виде отдельного файла |
Количество и наименования организаций, которые отзвонилось и сообщили о наличии НЛП |
Возвраты от организаций по наименовниям, сериям и количеству |
||||||||||||||||
|
Наименование |
Серия |
Наимено-вание организации |
Наименование ЛП |
Серия |
Количество ЛП |
Наименова-ние организации |
Наименование ЛП |
Серия |
Кол-во ЛП |
Наименова-ние организации |
Наименование ЛП |
Серия |
Количество ЛП |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
Руководитель:
( Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)
Уполномоченный
по качеству:
( Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)
М.П
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ
ул. Никитинская, 5, г. Воронеж, 394036
Тел./ факс (473) 253-10-51; 252-05-26
E-mail: office@oblzdrav.vrn.ru
ОКПО 89729389, ОГРН 1093668028563,
ИНН/КПП 3666159529/366601001
20 марта 2012 № 1/11-1965
На № от
Директору департамента здравоохранения администрации городского округа город Воронеж С.В. Бредихину, главным врачам бюджетных, автономных, казенных учреждений здравоохранения, руководителям фармацевтических организаций, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности
О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств
Во исполнение государственных функций (заданий), БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» осуществляет мониторинг качества и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Воронежской области.
С целью постоянного взаимодействия с участниками лекарственного обращения на принципах «обратной» связи, в настоящее время, разработаны параметры проведения указанного мониторинга по направлениям деятельности.
Направляем для сведения и исполнения формы предоставления информации по параметрам (приложение).
Настоящие документы в формате Excel заполняются ответственными лицами ваших учреждений в режиме текущего времени и направляются по электронной почте: info@ckksls.vrn.ru в БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств».
За дополнительной информацией обращаться по тел: (473) 278-63-28, 225-66-58, 263-18-57.
Приложение: параметры мониторинга в формате Excel на 4 стр.
Руководитель департамента Т В. Головачева
Селютин 225-66-53
Приложение к письму департамента здравоохранения от 20.03.2012 №1/11-1965 на 4 стр.
Для аптек, изготавливающих лекарственные препараты (ЯП) по рецептам врачей и требованиям м
организаций
|
Наимено-вание организации |
Дата изготовления ЯП |
Количество наименований изготовленных ЯП |
Количество упаковок изготовленных ЯП (флаконов и т.д.) |
ФИО изготовившего ЯП |
ФИО пр |
|||||
|
Для оптовых, розничных фармацевтических организаций и аптек медицинских организаций |
||||||||||
|
Наимено-вание организации |
Дата составления |
Дата обновления ИПП "Контроль-Фальсификат" |
Осуществление проверки на брак |
Результат пр |
||||||
Для оптовых фармацевтических организаций
ФИО ответственного за внесение данных -
|
Дата составлени я |
Наличие поставки ЛП на территорию ВО/ количество наименований ЛП в поставке |
Наименования и серии НЛП и ФЛП, выявленных по Федеральным письмам |
Перечень организаций, которым направлены данные ЛП с разбивкой по наименованиям * возможно приложение перечня организаций в виде отдельного файла |
Количество и наименов организаций,которь отзвонилось и сообщи, наличии НЛП |
||||||||||
|
Наимено вание |
Серия |
Наимено-в ание организац ИИ |
Наимен ование ЛП |
Серия |
Количе ство ЛП |
Наименов а-ние организац ИИ |
Наимен ование ЛП |
Серия |
||||||
|
Для медицинских организаций, розничных фармацевтических организаций |
||||||||||||||
|
Наименование организации |
Дата составления |
Сбор информации о НПР |
Исполнитель сбора hi о НПР |
|||||||||||
Департамент Здравоохранения Воронежской области
ул. Никитинская, 5,г. Воронеж, 394036
Тел/ факс (473)253-10-51; 52-05-26
E-mail office@oblzdrav.vrn.ru
ОКПО 89729389, ОГРН 1093668025563.
ИНН/КПП 3666159529/366601001
28 авг 2013 № 81-04-14/6497
Руководителям фармацевтических организаций
Департаментом здравоохранения создана и продолжает совершенствоваться многоуровневая система контроля качества .лекарственных средств на территории Воронежской области:
-лабораторный контроль всех партий лекарств, поступающих в Воронежскую область от оптовых фармацевтических компаний;
-информационно-аналитический скрининг лекарственных средств, находящихся в обращении в аптечной и лечебной сети, посредством единой информационной программы;
- мониторинг качества непосредственно в фармацевтических и медицинских организациях, '
- система менеджмента качества «Фармкоцтроль»;
-- мониторинг безопасности лекарственных средств.
Функции по организации мониторинга в данной системе возложены на БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Экспертную организацию, аккредитованную в системе Минздрава и Росстандарта Российской Федерации.
За период 2011-2013 гг . предупреждена реализация 5 557 партий недоброкачественных лекарственных средств. В результате лабораторного контроля выявлено 164 партии недоброкачественных, 5 партой фапьсифицированных и 1 партия контрафактного лекарственных средств, из них выявлено впервые - 31 партия.
При проведении мониторинга качества с выходом на места обнаружено и предотвращена реализация 40 партий некачественных медикаментов, реактивов и препаратов крови. Таким образом, взаимодействие Экспертной организации с субъектами обращения лекарственных средств позволяет эффективно отслеживать ситуацию по качеству и безопасности медикаментов на территории Воронежской области.
На основании приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.2010 г. № 1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области" (в ред. приказа от 19.10.11 № 1670), Экспертная организация организует мероприятия, направленные на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на договорных отношениях с фармацевтическими организациями.
В связи с вышеизложенным предлагаем обеспечить доступ специалистов БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", предоставление необходимых материалов для проведения мониторинга качества как на местах в аптечных организациях, так и дистанционно,
Напоминаем о персональной ответственности руководителей зз реализацию, применение и использование недоброкачественных и - фальсифицированных лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством.
Руководитель
Селютин
2256653
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
