Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2070/15 от 03.12.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

03.12.2015 г.

№ 01И-2070/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «АКРИХИН» решении отозвать декларацию о соответствии №РОСС RU.OMOl .Д55291 от 04.12.2014 на лекарственный препарат «Янумет®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 0000425151 производства «Патеон Пуэрто Рико Инк./ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин»» (Пуэрто-Рико/Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание».

Росздравнадзор предлагает АО «АКРИХИН» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88