Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 1765 от 28.12.2015

Бюджетное учреждение Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел/ф. 278-63-28, тел. 263-18-57.

Е-mail: info@ckksls.vrn.ru

ОКПО 51707043,ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

«28» 12 2015г.

Исх. № 1765

на №

Медицинским и фармацевтическим организациям

В соответствии с планом работ БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС», 18.12.2015 г было проведено рабочее совещание с уполномоченными по качеству по теме: «Вопросы обеспечения качества лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях».

На совещании были рассмотрены вопросы:

Нарушения, выявляемые в процессе мониторингов качества лекарственных средств.

Организация и выполнение условий хранения лекарственных препаратов в соответствии с действующим законодательством РФ.

Формы и правила предоставления отчетности по обнаружению недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов.

Внедрение в организации Системы менеджмента качества «Фармконтроль».

По итогам совещания были приняты следующие решения:

Организовать в кратчайшие сроки обучение сотрудников, ответственных за качество лекарственных препаратов по исполнению условий обеспечения качества лекарственных средств в соответствии с Приказом департамента здравоохранения от 28.09.2010 г. № 1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области» в редакции приказа от 19.10.2011г. № 1670.

Проработать на местах указанные ниже нормативные документы по вопросам хранения лекарственных средств с целью недопущения нарушений, касающихся транспортировки, приемки, распределения в местах хранения, учета сроков годности лекарственных препаратов, изъятия из обращения некачественных лекарственных препаратов:

- Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ (ред. 14.12.2015),

-Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (ред. 28.12.2010),

-Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом»,

-Постановление Главного санитарного врача РФ от 10.04.2002 № 15 (в ред 18.02.2008 №10) «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02» (вместе с "СП 3.3.2.1120-02. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. Санитарно-эпидемиологические правила", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.04.2002),

-Постановление Главного санитарного врача РФ от 20.03.2003 № 22 » (в ред. 18.02.2008 №9)   «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03» (вместе с "СП 3.3.2.1248-03. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарно-эпидемиологические правила", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 20.03.2003). 

3. В кратчайшие сроки организовать обучение сотрудников, ответственных за за составление и предоставление отчетности по обнаруженным недоброкачественным и фальсифицированным лекарственным средствам, по исполнению правил предоставления отчетности, по обнаружению некачественных лекарственных препаратов в соответствии с письмом департамента здравоохранения от 20.03.2012 № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств», письмом департамента здравоохранения от 06.03.2013 № 1-04-14/1644 «О дистанционном мониторинге».

4. Руководителям организаций рассмотреть возможность внедрения Системы менеджмента качества «Фармконтроль» для обеспечения качества лекарственных препаратов на основании Приказа департамента здравоохранения от 02.06.2011 № 818 «О создании на территории Воронежской области системы добровольной сертификации «Фармконтроль» (для тех организаций, у которых отсутствует Система менеджмента качества «Фармконтроль»).

В связи с вышеизложенным, также предлагаем в срок до 15.01.2016 разработать и утвердить с учетом специфики деятельности, материальной оснащенности, кадрового обеспечения «Порядок работы для уполномоченных по качеству».

Директор О.А.Селютин

Сотникова

(473)263-18-57