Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 1772 от 30.12.2015

Бюджетное учреждение

Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества

и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел. 263-91-41, 263-18-57.

Е-mail: info@ckksls.vrn.ru

ОКПО 51707043,ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

« 30 » 12 2015 г.

Исх. №1772

на №

Руководителям медицинских и

фармацевтических организаций

По списку.

Воронежская городская поликлиника № 8 БУЗ ВО

Гера ООО

Воронежская городская поликлиника № 10 БУЗ ВО

Верхнехавская РБ БУЗ ВО

Грибановская РБ БУЗ ВО

Нижнедевицкая РБ БУЗ ВО

Панинская РБ БУЗ ВО

Подгоренская РБ БУЗ ВО

Таловская РБ БУЗ ВО

Воронежская областная станция переливания крови БУЗ ВО

Воронежский областной клинический центр профилактики и борьбы со СПИД БУЗ ВО

Воронежская городская поликлиника № 15 БУЗ ВО

Воронежская детская клиническая стоматологическая поликлиника № 2 БУЗ ВО

Воронежская клиническая стоматологическая поликлиника № 4 БУЗ ВО

Воронежская городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 8 БУЗ ВО

Воронежская городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1 БУЗ ВО

Воронежская городская клиническая больница № 18 БУЗ ВО

В связи, с организационными мероприятиями по реализации Федерального закона от 31 декабря 2014 года №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» и во исполнение приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.2010 №1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области» доводим до Вашего сведения График мониторинга качества лекарственных средств на январь 2016 г.

Во исполнение вышеуказанного Графика руководителям и ответственным лицам необходимо:

1. Обеспечить исполнение писем департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г №1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств», от 06.03.2013 г №81-04-14//1644 «О дистанционном мониторинге», от 28.08.2013 г №81-04-14/6497 «О мероприятиях по обеспечению качества лекарственных средств» в текущем режиме. (копии прилагаются).

2. Уполномоченным по качеству организаций, включенных в График до 22.01.2016 г подготовить и предоставить в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» «Справки дистанционного мониторинга» установленного образца (форма прилагается).

За дополнительной информацией обращаться в отдел сертификации и инспекционного контроля по тел.263-18-57, e-mail: ndckk@mail.ru

Сведения о фармацевтических организациях не выполняющих требования и условия мониторинга качества лекарственных средств на территории Воронежской области будут направлены в соответствующие структуры, обеспечивающие выполнение законодательства РФ.

Директор О.А. Селютин

Сотникова

(473)263-18-57

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Никитинская, 5, г. Воронеж, 394036
Тел./ факс (473) 253-10-51; 252-05-26
E-mail: office@oblzdrav.vrn.ru
ОКПО 89729389, ОГРН 1093668028563,

ИНН/КПП 3666159529

/366601001

20 марта 2012 № 1/11-1965

На №

Директору департамента здравоохранения администрации городского округа город Воронеж С.В.

Бредихину, главным врачам бюджетных, автономных, казенных учреждений здравоохранения,

руководителям фармацевтических организаций, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности

О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств

Во исполнение государственных функций (заданий), БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» осуществляет мониторинг качества и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Воронежской области.

С целью постоянного взаимодействия с участниками лекарственного обращения на принципах «обратной» связи, в настоящее время, разработаны параметры проведения указанного мониторинга по направлениям деятельности.

Направляем для сведения и исполнения формы предоставления информации по параметрам (приложение).

Настоящие документы в формате Excel заполняются ответственными лицами ваших учреждений в режиме текущего времени и направляются по электронной почте: info@ckksls.vrn.ru в БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств».

За дополнительной информацией обращаться потел: (473) 278-63-28, 225-66-58, 263-18-57.

Приложение: параметры мониторинга в формате Excel на 4 стр.

Руководитель департамента Т В Головачева

Селютин 225-66-53

Приложение к письму департамента здравоохранения от 20.03.2012 №1/11-1965 на 4 стр.

Для аптек, изготавливающих лекарственные препараты (ЯП) по рецептам врачей и требованиям м

организаций

Для оптовых фармацевтических организаций

ФИО ответственного за внесение данных -

департамент ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Никитинская, 5,г. Воронеж, 394036 Теп/ фаю (473) 52-05-26

89729389. ОГРН 1093668025563. ИННКШ13666150526 ДйййОНХН

Руководителям фармацевтических организаций

Департаментом здравоохранения создана и продолжает совершенствоваться многоуровневая система контроля качества .лекарственных средств на территории Воронежской области:

-лабораторный контроль всех партий лекарств, поступающих в Воронежскую область от оптовых фармацевтических компаний;

информационно-аналитический скрининг лекарственных средств, находящихся в обращении в аптечной и лечебной сети, посредством единой информационной программы;

мониторинг качества непосредственно в фармацевтических и медицинских организациях, '

система менеджмента качества «Фармкоцтроль»;

-- мониторинг безопасности лекарственных средств.

Функции по организации мониторинга в данной системе возложены на БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Экспертную организацию, аккредитованную в сиоеме Минздрава и Росстандарта Российской Федерации.

За период 2011-2013 л . предупреждена реализация 5 557 партий недоброкачественных лекарственных средств. В результате лабораторного контроля выявлено 164 партии недоброкачественных, 5 партой фапьенфнцировштых и 1 партия контрафактного лекарственных средств, из них выявлено впервые - 31 партия.

При проведении мониторинга качества с выходом на места обнаружено и предотвращена реализация 40 партий некачественных медикаментов, реактивов и препаратов крови. Таким образом, взаимодействие Экспертной организации с субъектами обращения лекарственных средств позволяет

эффективно отслеживать ситуацию по качеству и безопасности медикаментов на территории Воронежской области.

На основании приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.2010 г. № 1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальеифнцированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области* (в ред. приказа от 19.10.1! № 1670), Экспертная организация организует мероприятия, направленные на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на договорных отношениях с фармацевтическими организациями.

В связи с вышеизложенным предлагаем обеспечить доступ специалистов БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества н сертификации лекарственных средств*, предоставление необходимых материалов для проведения мониторинга качества хак на местах в аптечных организациях, так и дистанционно,

Напоминаем о персональной ответственности руководителей зз реализацию, применение и использование недоброкачественных и - фаяьсифицйрбытнШТёЪрственных~средсгв а соответствии с действующим законодательством.

Бюджетное учреждение Воронежской области

"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел: 263-18-57; факс: 278-63-28

E-mail: info@ckksls.vrn.ru

Справка

о деятельности организаций, участвующих в обороте лекарственных средств на территории Воронежской области

( дистанционный мониторинг)

Наименование фармацевтической (медицинской) организации

Мониторинг проводился ""2015г. на основании приказа БУ ВО "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" № специалистом /специалистами в составе:

в присутствии (уполномоченного по качеству)

Ф.И.О., должность,

Данные о фармацевтической (медицинской) организации:

1.1.Фактический адрес:

1.1.Юридический адрес:

1.3.Телефон (тел/факс):

1.4.E-mail:

1.5. № и дата выдачи лицензии на осуществление фармацевтической деятельности*:

№ от ..20 года, выдана

Сведения о работе уполномоченного по качеству

или ответственного лица за качество лекарственных средств:

Наличие/отсутствие системы добровольной сертификации «ФАРМКОНТРОЛЬ» (приложение 1)

Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 02.06.2015 №818 «О создании на территории Воронежской области системы добровольной сертификации «Фармконтроль»

Наличие Положения о деятельности организации

(при наличии: наименование, дата утверждения)

Осуществление закупки продукции от поставщиков, прошедших аналитический скрининг в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» при наличии документов, подтверждающих качество товара

Контроль соблюдения условий транспортировки и правил доставки препаратов, требующих особых температурных условий хранения*

Наличие организации и осуществления приемочного контроля в аптечной организации сразу после поступления товаров аптечного ассортимента*

Использование в работе информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат»*

Наличие пакета документов об образовании, повышении квалификации сотрудников*

Наличие заключения государственной санитарно - эпидемиологической службы (№ и дата выдачи)*

Соответствие/несоответствие параметров микроклимата в помещении*

Наличие необходимого оборудования для соблюдения температурных режимов хранения лекарственных средств (указать даты поверки)*

Соответствие/несоответствие температурного режима в холодильниках*

Соответствие/несоответствие условий хранения лекарственных препаратов*

Наличие/отсутствие зон:

приемки, распаковки ТАА

карантинной зоны

Соответствие/несоответствие учета препаратов с ограниченным сроком годности*

Соответствие/несоответствие учета некачественных лекарственных препаратов*

Исполнение/неисполнение письма департамента здравоохранения Воронежской области от 23.10.2013 №81-04-14/685 (для медицинских организаций, подведомственных департаменту здравоохранения Воронежской области) (приложение 2)

Исполнение/неисполнение письма департамента здравоохранения Воронежской области от 14.04.2015 г №81-11/2316 (для фармацевтических организаций) (приложение 2)

Проведение скрининга качества лекарственных препаратов с использованием информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат» (приложение 2)

Письмо Департамента здравоохранения Воронежской области от 06.03.2013г. № 81-04-14/1644

Сведения об ответственном за использование программы «К-фальсификат» сотруднике:

Как и в какие сроки проводится проверка базы некачественных лекарственных средств в учреждении (кратность проверок)

Документальное подтверждение сроков направления информации об обнаруженных некачественных лекарственных средствах

Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.10 г. № 1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области» в редакции приказа от 19.10.11г. №1670

Периодичность обновления программы «Контроль-фальсификат» и использование блока «Регистратор»

Формирование и хранение отчётов по выявленным некачественным лекарственным препаратам*

Оформление актов о приостановке реализации некачественных лекарственных средств и перемещения их в карантинную зону*

Оформление и возврат некачественной лекарственной продукции, и её уничтожение*

Наличие/отсутствие актов по списанию*

Наличие/отсутствие договоров на уничтожение лекарственных препаратов*

Сведения о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, находящихся в карантинной зоне

Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»

Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта

Навыки работы в ИПП «Контроль-фальсификат», сведения о прохождении обучения (дата), в том числе и другие компьютерные программы

* Примечание: в случае необходимости запрашиваются копии документов, подтверждающие осуществление необходимых мероприятий.

Соблюдение требований к осуществлению фармаконадзора (приложение 2)

Приказ Департамента здравоохранения Воронежской области от 05.08.2015 №1567 «О Региональном центре безопасности лекарственных средств»

Наличие уполномоченного по фармаконадзору

Наличие утверждённого в организации порядка проведения мероприятий по фармаконадзору

Наличие плана проведения конференций по фармаконадзору

Количество проведённых конференций по фармаконадзору за проверяемый период

Наличие утверждённых руководителем организации методических указаний по проведению фармаконадзора

Соблюдение сроков и форм отчётности уполномоченным по фармаконадзору в организации

Взаимодействие с Региональным центром мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Воронежской области

Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»

Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта

Соблюдение требований к осуществлению лабораторного контроля (приложение 2)

Протокол поручений, определённых губернатором Воронежской области на совещании по вопросу организации лекарственного обеспечения населения Воронежской области от 02.04.2010г.

Наличие/отсутствие договора по проведению лабораторного контроля с отделом контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Осуществление отбора образцов с учётом объёма партий лекарственных препаратов и их направления в отдел контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Соблюдение требований к порядку работы с организациями включённых в «Перечень поставщиков, выполняющих требования контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области»

Соблюдение требований к контролю качества лекарственных форм, изготовленных в фармацевтических организациях (приложение 2)

Наличие/отсутствие «Положения об экстемпоральном изготовлении лекарственных форм», дата утверждения

Наличие/отсутствие «Программы санитарно-гигиенических мероприятий», дата утверждения

Соответствие персонала фармацевтической организации

Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Соответствие помещений фармацевтической организации

Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Соответствие средств измерения и испытательного оборудования фармацевтической организации

Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Соответствие рабочей документации фармацевтической организации

Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Соответствие организации процесса изготовления и контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках:

Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Соблюдение требований к получению и контролю качества воды очищенной и воды для инъекций

Раздел 7 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Соблюдение требований к контролю качества воды очищенной и воды для инъекций в контрольно-аналитической лаборатории

Раздел 8 приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Соблюдение требований к подготовке аптечной посуды

Приложение 10 к приказу Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Соблюдение требований к подготовке укупорочных средств и вспомогательного материала

Приложение 9 к приказу Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Соблюдение требований к сушке и стерилизация посуды и вспомогательного материала

Приложение 11 к приказу Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Соблюдению требований к получению, хранению и контролю качества субстанций лекарственных и вспомогательных веществ.

Раздел 8-9 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Раздел 3 приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Соблюдения требований к срокам годности реактивов, индикаторов и титрованных растворов

Приложение А к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Государственной фармакопеи СССР XI издания (ГФ XI) выпуск 2

Соблюдение требований к получению, контролю качества и хранению растворов для инъекций и инфузий

Приложение 2 к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Контроль сроков годности, изготовленных лекарственных форм

Приложение 2 к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Соблюдение/несоблюдение требований к нормам изъятия лекарственных форм на экспресс анализ территориальной контрольно-аналитической лабораторией

Приказ Главного аптечного управления Воронежской области от 27.10.2008г. № 406 «Об утверждении методик расчёта количества лекарственных форм, норм и графиков изъятия на экспресс - анализ и контроля по показателям «Стерильность», «Микробиологическая чистота», изготовленных в аптеках лекарственных форм, воды для инъекций, воды очищенной»

Соблюдение/несоблюдение требований ст.56 ФЗ-61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» запрещающей аптечным учреждениям изготовление препаратов, выпускаемых промышленностью

Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»

Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта

Выводы и предложения специалиста (-ов)

БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Руководителю:

Провести мероприятия по выполнению вышеуказанных предложений и предоставить в БУ ВО "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1, тел. (473)278-63-28,263-18-57) справку по выполнению предложений.

В случае обнаружения некачественных лекарственных средств, предоставить:

объяснительную,

копии приходных товаросопроводительных документов ,

декларацию о соответствии и паспорт (сертификат) качества

акт о перемещении в карантинную зону недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств:

Вышеуказанные документы предоставить в срок до ""20 г.

Примечание:

все вышеуказанные документы заверяются личной подписью руководителя и печатью организации;

в случае невыполнения мероприятий, информация будет направлена в Департамент здравоохранения и социального развития Воронежской области, управление Росздравнадзора по Воронежской области, территориальные органы внутренних дел, прокуратуру.

Проверяющие:

(Ф.И.О.,подпись)

Со справкой ознакомлен:

Руководитель:

( Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)

Уполномоченный

по качеству:

( Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)

М.П