Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-478/06 от 08.06.2006

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08.06.2006 г.

№ 01И-478/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Территориальный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" Сахалинской области:

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания лимонные № 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд.", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии L-405.

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные № 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд.", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии Н-404.

2. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Кетоконазол, таблетки 200 мг № 30, производства "Нью-Фарм Инк.", Канада, упакован ЗАО "Биотэк МФПДК" - Россия, поставщик ГУП "Фармация", показатель "Маркировка" (количество таблеток на этикетке флакона не соответствует количеству таблеток указанному на картонной пачке) - серии 010904.

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, № 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Кедр-М", показатель "Маркировка" (на упаковке не верно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г) - серии 100305.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев