Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 87 от 28.01.2016

Бюджетное учреждение

Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел. 263-91-41, 263-18-57.

Е-mail: info@ckksls.vrn.ru

ОКПО 51707043,ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

«28» 01 2016 г.

Исх. № 87

на №

Руководителям

медицинских и фармацевтических организаций

По списку.

В связи, с организационными мероприятиями по реализации Федерального закона от 31 декабря 2014 года №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» и во исполнение приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.2010 №1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области» доводим до Вашего сведения График мониторинга качества лекарственных средств на февраль 2016 г.

Во исполнение вышеуказанного Графика руководителям и ответственным лицам необходимо:

1. Обеспечить исполнение писем департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г №1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств», от 06.03.2013 г №81-04-14//1644 «О дистанционном мониторинге», от 28.08.2013 г №81-04-14/6497 «О мероприятиях по обеспечению качества лекарственных средств» в текущем режиме. (копии прилагаются).

2. Уполномоченным по качеству организаций, включенных в График в указанные сроки подготовить и предоставить в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» «Справки дистанционного мониторинга» установленного образца (форма прилагается).

За дополнительной информацией обращаться в отдел сертификации и инспекционного контроля по тел.263-18-57, e-mail: ndckk@mail.ru

Сведения о фармацевтических организациях не выполняющих требования и условия мониторинга качества лекарственных средств на территории Воронежской области будут направлены в соответствующие структуры, обеспечивающие выполнение законодательства РФ.

Директор О.А. Селютин

Сотникова

(473)263-18-57

БУ ВО "Воронежский центр контроля качества

и сертификации лекарственных средств"

График мониторинга качества лекарственных средств в организациях

на февраль 2016 г.

Примечание: С учетом производственной необходимости допускается корректировка графика проведения проверок.

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Никитинская, 5, г. Воронеж, 394036
Тел./ факс (473) 253-10-51; 252-05-26
E-mail: office@oblzdrav.vrn.ru
ОКПО 89729389, ОГРН 1093668028563,

ИНН/КПП 3666159529

/366601001

20 марта 2012 № 1/11-1965

На №

Директору департамента здравоохранения администрации городского округа город Воронеж С.В.

Бредихину, главным врачам бюджетных, автономных, казенных учреждений здравоохранения,

руководителям фармацевтических организаций, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности

О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств

Во исполнение государственных функций (заданий), БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» осуществляет мониторинг качества и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Воронежской области.

С целью постоянного взаимодействия с участниками лекарственного обращения на принципах «обратной» связи, в настоящее время, разработаны параметры проведения указанного мониторинга по направлениям деятельности.

Направляем для сведения и исполнения формы предоставления информации по параметрам (приложение).

Настоящие документы в формате Excel заполняются ответственными лицами ваших учреждений в режиме текущего времени и направляются по электронной почте: info@ckksls.vrn.ru в БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств».

За дополнительной информацией обращаться потел: (473) 278-63-28, 225-66-58, 263-18-57.

Приложение: параметры мониторинга в формате Excel на 4 стр.

Руководитель департамента Т В Головачева

Селютин 225-66-53

Приложение к письму департамента здравоохранения от 20.03.2012 №1/11-1965 на 4 стр.

Для аптек, изготавливающих лекарственные препараты (ЯП) по рецептам врачей и требованиям м

организаций

Для оптовых фармацевтических организаций

ФИО ответственного за внесение данных -

департамент ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Никитинская, 5,г. Воронеж, 394036 Теп/ факс (473) 52-05-26

89729389. ОГРН 1093668025563. ИННКШ13666150526 28.08.2013 г № 81-04-14/6497

Руководителям фармацевтических организаций

Департаментом здравоохранения создана и продолжает совершенствоваться многоуровневая система контроля качества .лекарственных средств на территории Воронежской области:

-лабораторный контроль всех партий лекарств, поступающих в Воронежскую область от оптовых фармацевтических компаний;

информационно-аналитический скрининг лекарственных средств, находящихся в обращении в аптечной и лечебной сети, посредством единой информационной программы;

мониторинг качества непосредственно в фармацевтических и медицинских организациях, '

система менеджмента качества «Фармконтроль»;

-- мониторинг безопасности лекарственных средств.

Функции по организации мониторинга в данной системе возложены на БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Экспертную организацию, аккредитованную в сиоеме Минздрава и Росстандарта Российской Федерации.

За период 2011-2013 л . предупреждена реализация 5 557 партий недоброкачественных лекарственных средств. В результате лабораторного контроля выявлено 164 партии недоброкачественных, 5 партой фапьенфнцировштых и 1 партия контрафактного лекарственных средств, из них выявлено впервые - 31 партия.

При проведении мониторинга качества с выходом на места обнаружено и предотвращена реализация 40 партий некачественных медикаментов, реактивов и препаратов крови. Таким образом, взаимодействие Экспертной организации с субъектами обращения лекарственных средств позволяет

эффективно отслеживать ситуацию по качеству и безопасности медикаментов на территории Воронежской области.

На основании приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.2010 г. № 1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальеифнцированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области* (в ред. приказа от 19.10.1! № 1670), Экспертная организация организует мероприятия, направленные на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на договорных отношениях с фармацевтическими организациями.

В связи с вышеизложенным предлагаем обеспечить доступ специалистов БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества н сертификации лекарственных средств*, предоставление необходимых материалов для проведения мониторинга качества хак на местах в аптечных организациях, так и дистанционно,

Напоминаем о персональной ответственности руководителей зз реализацию, применение и использование недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством.