Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 133 от 19.06.2006

№ п/п

Наименова-ние

Значение характеристик

Погреш-ность измерения (при необходи-мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1

Описание

Таблетки Бисептола имеют белую окраску с желтоватым оттенком. Форма таблеток круглая, двусторонне плоская. Таблетки на одной стороне имеют гравировку: Бисептол480- «Bs» Бисептол120- «Bs». Поверхность таблетки должна быть гладкой и однородной. Таблетки не должны иметь выщербленных краев.

Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, двусторонне плоские с фаской, на одной стороне гравировка: "Bs". Поверхность таблетки гладкая и однородная, без выщербленных краев.

2

Упаковка

По 20таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/А1 фольги; по 1 блистеру в картонную коробку с инструкцией по применению. По 1000 таблеток или 5кг в полиэтиленовый мешок, мешок в металлическую банку с этикеткой. По 5кг таблеток в полиэтиленовый мешок, мешок в металлическую банку с этикеткой.

По 20 таблеток в блистере из ПВХ/А1 фольги. 1 блистер помещен в картонную коробку с инструкцией по применению.

3

Маркировка

На блистере указывают: название препарата, дозировку, логотип фирмы, номер серии, годен до. На картонной коробке указывают: название препарата (делается выпуклым), Biseptol, дозировка, название действующих веществ и их содержание в таблетке, вспомогательные вещества» пропиленгликоль», «применять по назначению врача», предупредительные надписи, условия хранения, номер серии, срок годности, название и логотип фирмы, страна, условия отпуска, количество таблеток, штрих-код, защитная голограмма, название препарата по методу Брейля. На этикетке упаковки «In bulk" указывают: название препарата, название действующих веществ и их содержание в таблетке, количество таблеток, номер серии, срок годности, название и логотип фирмы, название страны, штрих-код.

На блистере указано: название препарата, дозировка, логотип фирмы, номер серии, годен до. На картонной коробке указано: название и логотип фирмы, страна, название препарата (выпуклое), Biseptol, дозировка, название действующих веществ и их содержание в таблетке, вспомогательного вещества «пропиленгликоль», «Применять по назначению врача», предупредительные надписи, количество таблеток, условия хранения, условия отпуска, номер серии, дата срока годности, штрих-код, защитная голограмма, названия препарата по методу Брейля.

4

Отличитель-ные признаки ФЛС

Письмо Росздравнадзора №01И-643/05 от 09.11.05г.и №01И-249/05 от 06.06.05г.

Признаки оригинального препарата: · На коробке шрифт Брайля четко выражен · Голограмма вдавлена в структуру бумаги, не соскабливается · Тиснение блистера четкое со стороны фольги · ПВХ красного цвета · Серия и срок годности на блистере нанесены со стороны фольги · Инструкция по мед. применению напечатана синей краской · Таблетки не крошатся · На таблетках гравировка Bs