Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 251 от 24.02.2016

Бюджетное учреждение Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел/ф. 278-63-28, тел. 263-18-57.

Е-mail: info@ckksls.vrn.ru

ОКПО 51707043,ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

«24» 02 2016г.

Исх. № 251

на №

Руководителям

медицинских и фармацевтических организаций

В соответствии с планом работ БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС», 17.02.2016 г было проведено рабочее совещание с уполномоченными по качеству по теме: «Вопросы обеспечения качества лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях».

На совещании были рассмотрены вопросы:

Нарушения, выявляемые в процессе мониторингов качества лекарственных средств.

Обеспечение качества лекарственных средств на всех этапах обращения.

Рассмотрение наиболее часто возникающих вопросов, касающихся хранения лекарственных препаратов.

Формы и правила предоставления отчетности по обнаруженным недоброкачественным, фальсифицированным лекарственным препаратам.

По итогам совещания были приняты следующие решения:

1. Организовать в кратчайшие сроки обучение сотрудников, ответственных за качество лекарственных препаратов по исполнению условий обеспечения качества лекарственных средств в соответствии с Приказом департамента здравоохранения от 28.09.2010 г. № 1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области» в редакции приказа от 19.10.2011г. № 1670.

2. Проработать на местах указанные ниже нормативные документы по вопросам хранения лекарственных средств с целью недопущения нарушений, касающихся транспортировки, приемки, распределения в местах хранения, учета сроков годности лекарственных препаратов, изъятия из обращения некачественных лекарственных препаратов:

- Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ (с последними изменениями и дополнениями),

-Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (с последними изменениями и дополнениями),

-Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом» (с последними изменениями и дополнениями) ,

-Постановление Главного санитарного врача РФ от 10.04.2002 № 15 (в ред 18.02.2008 №10) «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02» (вместе с "СП 3.3.2.1120-02. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. Санитарно-эпидемиологические правила", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.04.2002),

-Постановление Главного санитарного врача РФ от 20.03.2003 № 22 » (в ред. 18.02.2008 №9) «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03» (вместе с "СП 3.3.2.1248-03. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарно-эпидемиологические правила", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 20.03.2003),

-Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи РФ XIII издания ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств».

3. В кратчайшие сроки организовать обучение сотрудников, ответственных за за составление и предоставление отчетности по обнаруженным недоброкачественным и фальсифицированным лекарственным средствам, по исполнению правил предоставления отчетности, по обнаружению некачественных лекарственных препаратов в соответствии с письмом департамента здравоохранения от 20.03.2012 № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств», письмом департамента здравоохранения от 06.03.2013 № 1-04-14/1644 «О дистанционном мониторинге».

В связи с вышеизложенным, также рекомендуем назначить сотрудника, ответственного за обеспечение качества лекарственных препаратов в отсутствие уполномоченного по качеству с целью обеспечения внутреннего контроля качества лекарственных средств, обеспечения условий их хранения и предупреждения поступления некачественных лекарственных препаратов в реализацию.

Директор О.А.Селютин

Сотникова

(473)263-18-57