Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 340 от 14.03.2016

Бюджетное учреждение

Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел. 263-91-41, 263-18-57.

Е-mail: info@ckksls.vrn.ru

ОКПО 51707043,ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

« 14 » 03 2016 г.

Исх. № 340

на №

Руководителям медицинских и фармацевтических организаций

По списку.

ОСБ ООО

Логос-Фарм ООО

София ООО

В связи, с организационными мероприятиями по реализации Федерального закона от 31 декабря 2014 года №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» и во исполнение приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.2010 №1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области» доводим до Вашего сведения Дополнение к графику мониторинга качества лекарственных средств на март 2016 г.

Во исполнение вышеуказанного Графика руководителям и ответственным лицам необходимо:

1. Обеспечить исполнение писем департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г №1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств», от 06.03.2013 г №81-04-14//1644 «О дистанционном мониторинге», от 28.08.2013 г №81-04-14/6497 «О мероприятиях по обеспечению качества лекарственных средств» в текущем режиме. (копии прилагаются).

2. Уполномоченным по качеству организаций, включенных в График в указанные сроки подготовить и предоставить в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» «Справки дистанционного мониторинга» установленного образца (форма прилагается).

За дополнительной информацией обращаться в отдел сертификации и инспекционного контроля по тел.263-18-57, e-mail: ndckk@mail.ru

Сведения о фармацевтических организациях не выполняющих требования и условия мониторинга качества лекарственных средств на территории Воронежской области будут направлены в соответствующие структуры, обеспечивающие выполнение законодательства РФ.

Директор О.А. Селютин

Болоцкая

(473)263-18-57

«Утверждаю»

Директор

БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

О.А. Селютин

« 14 » 03 2016 г

БУ ВО "Воронежский центр контроля качества

и сертификации лекарственных средств

Дополнение к графику мониторинга качества лекарственных средств

в организациях на март 2016 г.

Примечание: С учетом производственной необходимости допускается корректировка графика проведения проверок.

Бюджетное учреждение Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации

лекарственных средств»

ПРИКАЗ

« 14 »03 2016 г. № 53

Воронеж

О проведении дистанционного мониторинга в фармацевтических организациях

Во исполнение требований приказа Департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.2010 г. № 1363 «Об утверждении

Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных

лекарственных препаратов на территорию Воронежской области» (в ред. приказа от 19.10.11 № 1670), в соответствии с п. 2.1.4 возмездного договора оказания услуг
п р и к а з ы в а ю:

1. Провести дистанционный мониторинг качества лекарственных препаратов в фармацевтических организациях в соответствии с пунктами справки 1- 7* (приложение № 1):

ОСБ ООО

г. Воронеж, ул. Фридриха Энгельса, д. 39

ОСБ ООО

г. Воронеж, ул. Ростовская, д. 58/8

ОСБ ООО

г. Воронеж, ул. Кольцовская, д. 25

ОСБ ООО

г. Воронеж, ул. Минская, д. 69 б

ОСБ ООО

г. Воронеж, ул. Кольцовская, д. 60/1

ОСБ ООО

г. Воронеж, ул. Хользунова, д.35

Логос-Фарм ООО

г. Воронеж, ул. Сакко и Ванцетти, д. 38

Логос-Фарм ООО

г. Воронеж, ул. Хользунова, д. 96

Логос-Фарм ООО

г. Воронеж, ул. 60 лет ВЛКСМ, д. 29

София ООО

Воронежская обл., Семилукский р-н, пгт. Латная, ул. Советская, д. 10

*раздел 6 оформляется оптовыми организациями

*раздел 7 оформляется организациями, имеющими право изготовления лекарственных форм

2. Для проведения дистанционного мониторинга назначить начальника отдела сертификации и инспекционного контроля Сотникову А.В. и старшего провизора отдела сертификации и инспекционного контроля Болоцкую Е.Г.

3. Мониторинг провести в указанные сроки согласно графику мониторинга качества лекарственных средств в организациях на март 2016 года.

4. Справки о проведении мониторинга предоставить в указанные сроки согласно графику мониторинга качества лекарственных средств в организациях на март 2016 года.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Директор О.А. Селютин

С приказом ознакомлены: « 14 »03 2016 г Сотникова А.В.

« 14 »03 2016 г Болоцкая Е.Г.

Бюджетное учреждение Воронежской области

"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел: 263-18-57; факс: 278-63-28

E-mail: info@ckksls.vrn.ru

Справка

о деятельности организаций, участвующих в обороте лекарственных средств на территории Воронежской области

( дистанционный мониторинг) от « » 20 г.

Наименование фармацевтической (медицинской) организации

Мониторинг проводился ""2016г. на основании приказа БУ ВО "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" № уполномоченным по качеству:

в присутствии

Ф.И.О., должность,

Данные о фармацевтической (медицинской) организации:

1.1.Фактический адрес:

1.1.Юридический адрес:

1.3.Телефон (тел/факс):

1.4.E-mail:

1.5. № и дата выдачи лицензии на осуществление фармацевтической деятельности*:№ от ..20 года, выдана

Сведения о работе уполномоченного по качеству

или ответственного лица за качество лекарственных средств:

Наличие/отсутствие системы добровольной сертификации «ФАРМКОНТРОЛЬ» (приложение 1)

Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 02.06.2011№818 «О создании на территории Воронежской области системы добровольной сертификации «Фармконтроль»

Наличие Положения о деятельности организации

(при наличии: наименование, дата утверждения)

Осуществление закупки продукции от поставщиков, прошедших аналитический скрининг в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» при наличии документов, подтверждающих качество товара

Контроль соблюдения условий транспортировки и правил доставки препаратов, требующих особых температурных условий хранения*

Наличие организации и осуществления приемочного контроля в аптечной организации сразу после поступления товаров аптечного ассортимента*

Использование в работе информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат»*

Наличие пакета документов об образовании, повышении квалификации сотрудников*

Наличие заключения государственной санитарно - эпидемиологической службы (№ и дата выдачи)*

Соответствие/несоответствие параметров микроклимата в помещении*

Наличие необходимого оборудования для соблюдения температурных режимов хранения лекарственных средств (указать даты поверки)*

Соответствие/несоответствие температурного режима в холодильниках*

Соответствие/несоответствие условий хранения лекарственных препаратов*

Наличие/отсутствие зон:

приемки, распаковки ТАА

карантинной зоны

Соответствие/несоответствие учета препаратов с ограниченным сроком годности*

Соответствие/несоответствие учета некачественных лекарственных препаратов*

Исполнение/неисполнение письма департамента здравоохранения Воронежской области от 23.10.2013 №81-04-14/685 (для медицинских организаций, подведомственных департаменту здравоохранения Воронежской области) (приложение 2)

Исполнение/неисполнение письма департамента здравоохранения Воронежской области от 14.04.2015 г №81-11/2316 (для фармацевтических организаций) (приложение 2)

Проведение скрининга качества лекарственных препаратов с использованием информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат» (приложение 2)

Письмо Департамента здравоохранения Воронежской области от 06.03.2013г. № 81-04-14/1644

Сведения об ответственном за использование программы «К-фальсификат» сотруднике:

Как и в какие сроки проводится проверка базы некачественных лекарственных средств в учреждении (кратность проверок)

Документальное подтверждение сроков направления информации об обнаруженных некачественных лекарственных средствах

Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.10 г. № 1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области» в редакции приказа от 19.10.11г. №1670

Периодичность обновления программы «Контроль-фальсификат» и использование блока «Регистратор»

Формирование и хранение отчётов по выявленным некачественным лекарственным препаратам*

Оформление актов о приостановке реализации некачественных лекарственных средств и перемещения их в карантинную зону*

Оформление и возврат некачественной лекарственной продукции, и её уничтожение*

Наличие/отсутствие актов по списанию*

Наличие/отсутствие договоров на уничтожение лекарственных препаратов*

Сведения о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, находящихся в карантинной зоне

Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»

Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта

Навыки работы в ИПП «Контроль-фальсификат», сведения о прохождении обучения (дата), в том числе и другие компьютерные программы

* Примечание: в случае необходимости запрашиваются копии документов, подтверждающие осуществление необходимых мероприятий.

Соблюдение требований к осуществлению фармаконадзора (приложение 2)

Приказ Департамента здравоохранения Воронежской области от 05.08.2015 №1567 «О Региональном центре безопасности лекарственных средств»

Наличие уполномоченного по фармаконадзору

Наличие утверждённого в организации порядка проведения мероприятий по фармаконадзору

Наличие плана проведения конференций по фармаконадзору

Количество проведённых конференций по фармаконадзору за проверяемый период

Наличие утверждённых руководителем организации методических указаний по проведению фармаконадзора

Соблюдение сроков и форм отчётности уполномоченным по фармаконадзору в организации

Взаимодействие с Региональным центром мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Воронежской области

Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»

Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта

Соблюдение требований к осуществлению лабораторного контроля (приложение 2)

Протокол поручений, определённых губернатором Воронежской области на совещании по вопросу организации лекарственного обеспечения населения Воронежской области от 02.04.2010г.

Наличие/отсутствие договора по проведению лабораторного контроля с отделом контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Осуществление отбора образцов с учётом объёма партий лекарственных препаратов и их направления в отдел контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Соблюдение требований к порядку работы с организациями включённых в «Перечень поставщиков, выполняющих требования контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области»

Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»

Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта

Соблюдение требований к контролю качества лекарственных форм, изготовленных в фармацевтических организациях (приложение 2)

Наличие/отсутствие «Положения об экстемпоральном изготовлении лекарственных форм», дата утверждения

Наличие/отсутствие «Программы санитарно-гигиенических мероприятий», дата утверждения

Соответствие персонала фармацевтической организации

Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Соответствие помещений фармацевтической организации

Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Соответствие средств измерения и испытательного оборудования фармацевтической организации

Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Соответствие рабочей документации фармацевтической организации

Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Соответствие организации процесса изготовления и контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках:

Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Соблюдение требований к получению и контролю качества воды очищенной и воды для инъекций

Раздел 7 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Соблюдение требований к контролю качества воды очищенной и воды для инъекций в контрольно-аналитической лаборатории

Раздел 8 приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Соблюдение требований к подготовке аптечной посуды

Приложение 10 к приказу Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Соблюдение требований к подготовке укупорочных средств и вспомогательного материала

Приложение 9 к приказу Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Соблюдение требований к сушке и стерилизация посуды и вспомогательного материала

Приложение 11 к приказу Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Соблюдению требований к получению, хранению и контролю качества субстанций лекарственных и вспомогательных веществ.

Раздел 8-9 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Раздел 3 приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Соблюдения требований к срокам годности реактивов, индикаторов и титрованных растворов

Приложение А к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Государственной фармакопеи СССР XI издания (ГФ XI) выпуск 2

Соблюдение требований к получению, контролю качества и хранению растворов для инъекций и инфузий

Приложение 2 к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Контроль сроков годности, изготовленных лекарственных форм

Приложение 2 к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Соблюдение/несоблюдение требований к нормам изъятия лекарственных форм на экспресс анализ территориальной контрольно-аналитической лабораторией

Приказ Главного аптечного управления Воронежской области от 27.10.2008г. № 406 «Об утверждении методик расчёта количества лекарственных форм, норм и графиков изъятия на экспресс - анализ и контроля по показателям «Стерильность», «Микробиологическая чистота», изготовленных в аптеках лекарственных форм, воды для инъекций, воды очищенной»

Соблюдение/несоблюдение требований ст.56 ФЗ-61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» запрещающей аптечным учреждениям изготовление препаратов, выпускаемых промышленностью

Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»

Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта

Выводы и предложения специалиста (-ов)

БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Руководителю:

Провести мероприятия по выполнению вышеуказанных предложений и предоставить в БУ ВО "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1, тел. (473)278-63-28,263-18-57) справку по выполнению предложений.

В случае обнаружения некачественных лекарственных средств, предоставить:

объяснительную,

копии приходных товаросопроводительных документов ,

декларацию о соответствии и паспорт (сертификат) качества

акт о перемещении в карантинную зону недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств:

Вышеуказанные документы предоставить в срок до ""20 г.

Примечание:

все вышеуказанные документы заверяются личной подписью руководителя и печатью организации;

в случае невыполнения мероприятий, информация будет направлена в Департамент здравоохранения Воронежской области, территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области, территориальные органы внутренних дел, прокуратуру.

Проверяющие:

(Ф.И.О.,подпись)

Со справкой ознакомлен:

Руководитель:

( Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)

Уполномоченный

по качеству:

( Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)

М.П

Форма предоставления сведений по дистанционному мониторингу

Информация к проверке раздела системы добровольной сертификации «ФАРМКОНТРОЛЬ»

Внимание! При контроле наличия документов, необходимо указывать:

наименование документа;

номер документа;

дату утверждения;

кем утвержден (должность);

ознакомлен персонал с документом или нет;

актуальность документа.

Памятка по заполнению Справки о деятельности организаций, участвующих в обороте лекарственных средств на территории Воронежской области

( дистанционный мониторинг)

Справка заполняется в организации уполномоченным по качеству печатным или ручным способом.

Раздел 1 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности. Указывается юридический, фактический адрес, телефон, e-mail организации. Указывается № лицензии, даты выдачи, кем выдана.

Раздел 2 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности. Указываются сведения об уполномоченном по качеству в организации:

- Ф.И.О. полностью

- занимаемая должность

- специальность

- № сертификата специалиста, дату выдачи, срок действия сертификата

- стаж работы

- приказ о назначении (№ приказа, кем утвержден, дата утверждения)

- должностная инструкция (при отсутствии - указать отсутствует, при наличии - имеется, указать кем утверждена, дату утверждения)

Раздел 3 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности.

Указать имеется или отсутствует, при наличии - указать дату утверждения, кем утверждения.

Перечислить оптовых фармацевтических организаций, с которыми у организации заключены договора на поставку лекарственных препаратов.

Описать процедуру приема у оптовых организаций лекарственных препаратов, требующих особых условий температурного режима, какие документы при этом заполняются.

Указать при наличии приказа о создании приемочной комиссии - № приказа, кем утвержден приказ, дату утверждения, при отсутствии - указать отсутствует. Описать как осуществляется приемочный контроль товара в организации и распределение по местам хранения.

Указать используется или не используется. При использовании - указать номер договора с ЦКК на информационное обслуживание, дату заключения договора и срок действия договора.

Указать ФИО сотрудников имеющих фармацевтическое/медицинское образование, номера дипломов, дата выдачи, номера сертификатов, дату выдачи и срок действия сертификатов.

Указать имеется или отсутствует, при наличии указывается номер и дата выдачи заключения СЭС.

Указать показатели температуры и влажности в каждом помещении хранения лекарственных средств, на момент проведения мониторинга. (Например, материальная комната № 1 температура …., влажность …. (дата)).

Указать гигрометры (ВИТ-… , №…) и дату поверки с указанием помещения, где находится данный гигрометр. Указать термометры (номер и дату поверки), указать холодильники, используемые для хранения лекарственных препаратов с указанием диапазоны температурных режимов в каждом холодильнике.

Указать показатели термометров в холодильниках на момент проведения мониторинга (Например, холодильник № 1- полка 1 -5С, полка 2 - 6С и т.д.).

Указать при наличии - приказ о порядке хранения лекарственных средств в организации, № приказа, дату утверждения, кем утверждения. При отсутствии - указать отсутствует. Описать, как осуществляется хранение лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами, способами применения, фармакологическими группами. Указать условия хранения наркотических и психотропных средств, их прекурсоров.

Указать имеется или отсутствует. При заполнении графы «карантинная зона» - указать также где размещается «карантинная зона».

Указать как ведется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, при наличии приказа о назначении ответственного за учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности и порядок учета данных препаратов - указать номер приказа, дату утверждения приказа, кем утвержден. При его отсутствии - указать отсутствует.

Указать какие в организации проводятся мероприятия при обнаружении некачественных лекарственных средств, указать при наличии - приказ о назначении ответственного за изъятие из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (номер приказа, дату утверждения, кем утвержден), при отсутствии - указать отсутствует.

Заполняется медицинскими организациями: указывается номер Сертификата/Знака/Разрешения Системы менеджмента «Фармконтроль», выданные БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» (при наличии).

Заполняется фармацевтическими организациями: указывается номер Сертификата/Знака/Разрешения Системы менеджмента «Фармконтроль», выданные БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» (при наличии).

Раздел 4 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности.

4.1. Указываются сведения об сотруднике, ответственном за использование программы «К-фальсификат» в организации:

- Ф.И.О. полностью

- занимаемая должность

- специальность

- № сертификата специалиста, дату выдачи, срок действия сертификата

- стаж работы

- приказ о назначении (№ приказа, кем утвержден, дата утверждения)

- должностная инструкция (при отсутствии - указать отсутствует, при наличии - имеется, указать кем утверждена, дату утверждения).

4.2. Указать в какие сроки проводится проверка базы некачественных лекарственных средств в организации.

4.3. Указать периодичность предоставления отчетов при обнаружении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС».

4.4. Указать периодичность обновления программы «Контроль-фальсификат» и использование блока «Регистратор»(используется/не используется) ( прилагается копия отчета)

4.5. Указать какие отчеты и с какой периодичностью предоставляет организация в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС», территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области, при наличии указать приказ о назначении ответственного за составление и предоставление отчетности по обнаруженным недоброкачественным и фальсифицированным лекарственным средствам(номер приказа, дата утверждения, кем утвержден), при его отсутствии - указать отсутствует. Указать сроки хранения данных отчетов.

4.6. Указать, оформляются ли в организации акты о перемещении некачественных лекарственных средств в карантинную зону. Указать номер и дату последнего акта, наименование лекарственного препарата и ФИО ответственного лица.

4.7. Указать порядок оформления и возврат некачественной лекарственной продукции, и её уничтожение. Указать номер последней возвратной накладной, дату создания накладной, наименование лекарственного средства, возвращаемого поставщику, наименование поставщика. Указать номер и дату последнего акта на уничтожение, причину уничтожения.

4.8. Указать имеются или отсутствуют акты по списанию лекарственных средств (номер последнего акта, дата составления).

4.9. Указать при наличии - номер договора, дату заключения договора, наименование организации, с которой заключен договор. При отсутствии - указать причину отсутствия.

4.10. Перечислить недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные препараты, находящиеся в «карантинной зоне» на момент мониторинга. Указать основание.

4.11. Указать сведения об ответственном лице за предоставление параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС». Заполнить таблицу.

4.12. Предоставить сведения о прохождении обучения специалистами правилам работы в ИПП «Контроль-фальсификат».Если обучение не проходили, то указывается - обучение не проходили.

Раздел 5 заполняется только медицинскими организациями независимо от форм собственности.

Указать сведения о сотруднике, ответственном за фармаконадзор в организации:

- Ф.И.О. полностью

- занимаемая должность

- специальность

- № сертификата специалиста, дату выдачи, срок действия сертификата

- стаж работы

- приказ о назначении (№ приказа, кем утвержден, дата утверждения)

- должностная инструкция (при отсутствии - указать отсутствует, при наличии - имеется, указать кем утверждена, дату утверждения)

Указать имеется или отсутствует порядок проведения мероприятий по фармаконадзору, при наличии - указывается приказ, утверждающий порядок проведения мероприятий по фармаконадзору (номер приказа, дата утверждения, кем утвержден).

Указать имеется или отсутствует план проведения конференций по фармаконадзору.

Указать количество проведенных конференций за проверяемый период, дата проведения конференции и тема.

Указать имеются или отсутствуют методические указания по проведению фармаконадзора. При наличии указать приказ, утверждающий методические указания проведению по фармаконадзору (номер приказа, дата утверждения, кем утвержден).

Указать какие отчеты и с какой периодичностью предоставляет организация в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС».

Указать как организация взаимодействует с Региональным центром мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Воронежской области.

Указать сведения об ответственном лице за предоставление параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС». Заполнить таблицу.

Раздел 6 заполняется только оптовыми фармацевтическими организациями независимо от форм собственности.

Указать имеется или отсутствует договор по проведению лабораторного контроля с отделом контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС». При наличии указать номер договора, дату заключения договора, срок действия договора.

Указать периодичность предоставления образцов лекарственных препаратов на проведение экспертизы качества, количество предоставляемых образцов.

Указать включена ли организация в Перечень поставщиков, выполняющих требования контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области.

Указать сведения об ответственном лице за предоставление параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС». Заполнить таблицу.

Раздел 7 заполняется только медицинскими и фармацевтическими организациями, имеющими право на изготовление лекарственных средств.

Указать имеется или отсутствует, при наличии - указать дату утверждения,кем утвержден.

Указать имеется или отсутствует, при наличии - указать дату утверждения, кем утверждена.

Указать сведения о сотрудниках согласно предоставленной таблицы.

Указать сведения о помещениях организации в соответствии с таблицей.

Указать сведения о средствах измерения и испытательного оборудования в соответствии с таблицей.

Указать порядок ведения рабочей документации в соответствии с таблицей.

Указать порядок организации процесса изготовления и контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках в соответствии с таблицами.

Указать порядок расчета количества изымаемых лекарственных форм для проведения экспресс-анализа.

Перечислить лекарственные средства, изготавливаемые в организации.

Указать сведения об ответственном лице за предоставление параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС». Заполнить таблицу.