Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 479 от 01.04.2016

№ п/п

Наименование проверяемой

организации, адрес

Дата проведения мониторинга

Ф.И.О.

специалиста

Отметка

о выполнении

1

Воронежская городская поликлиника №18 БУЗ ВО

Воронеж, ул. Ленинский проспект, д. 2/5

06.04.2016

(в организации)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

2

Воронежский областной клинический наркологический диспансер БУЗ ВО

г. Воронеж, ул. Ярославская, д. 24

11.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

3

Воронежская городская клиническая больница № 3 БУЗ ВО

Воронежская обл, Воронеж , Плехановская , д. 66

13.04.2016 (в организации)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

4

Воронежская городская поликлиника № 22 БУЗ ВО

Воронежская обл, Воронеж , ул. Глинки, д. 34

11.04.2016

(дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

5

Воронежская стоматологическая поликлиника № 5 БУЗ ВО

Воронежская обл, Воронеж г, Ильича ул, 130

11.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

6

Воронежская стоматологическая поликлиника № 6 БУЗ ВО

Воронежская обл, Воронеж г, Труда пр-кт, 8/Б

11.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

7

Воронежская стоматологическая поликлиника № 3 БУЗ ВО

Воронежская обл, Воронеж г, Фридриха Энгельса ул, 5

11.04.2016

(дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

8

Бутурлиновская РБ БУЗ ВО

Воронежская обл, Бутурлиновка г, 3 Интернационала ул, 1А

12.04.2016

(дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

9

Верхнемамонская РБ БУЗ ВО

Воронежская обл, Верхний Мамон с, Правды ул, 20

12.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

10

Каширская РБ БУЗ ВО

Воронежская обл, Каширское с, Комсомольская ул, 4

12.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

11

Визит-Фарм ООО

г.Воронеж, ул.Березовая Роща, д. 3 д

12.04.2016(дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

12

Визит-Фарм ООО

г.Воронеж, ул. Волгоградская, остановка "Грузовой двор"

12.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

13

Визит-Фарм ООО

г.Воронеж, ул. Героев Сибиряков, д. 65

20.04.2016 (в организации)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

14

Визит-Фарм ООО

г. Воронеж, ул. Бульвар Победы, д. 26 в

14.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

15

Визит-Фарм ООО

г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 11

14.04.2016

(дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

16

Визит-Фарм ООО

Воронежская обл., г. Новоронеж, ул. Космонавтов, д. 5

14.04.2016

(дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

17

Визит-Фарм ООО

г. Воронеж, ул. Циолковского, д. 22

14.04.2016

(дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

18

Визит-Фарм ООО

г. Воронеж, ул. Комиссаржевской, д. 4

14.04.2016

(дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

19

Визит-Фарм ООО

г.Воронеж, ул.Волго-Донская, д.10

15.04.2016

(дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

20

Визит-Фарм ООО

г. Воронеж, ул. Переверткина, д.13

15.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

21

Визит-Фарм ООО

г. Воронеж, Московский пр-т, д.17

15.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

22

Визит-Фарм ООО

г. Воронеж, Пр.Труда, д. 23

15.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

23

Визит-Фарм ООО

г.Воронеж, ул.Циолковского, 123

15.04.2016

(дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

24

Визит-Фарм ООО

г.Воронеж, ул. Куйбышева, 23 А

18.04.2016

(дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

25

Визит-Фарм ООО

г. Воронеж, ул. Вл. Невского, д. 74

18.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

26

Визит-Фарм ООО

г. Воронеж, ул. Тепличная, д. 6 в

18.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

27

Визит-Фарм ООО

г. Воронеж, ул. Урывского, д. 9

18.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

28

Галина ООО

Воронежская обл., Бобровский р-н, г. Бобров, ул. им. Кирова, д. 27

18.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

29

Галина ООО

Воронежская обл., Бобровский р-н, г. Бобров, ул. Гагарина, д.161а

19.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

30

Скиф-Н ООО

г. Воронеж, Московский пр-т, д.151, корпус №2

19.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

31

Скиф-Н ООО

г. Воронеж, ул. Кривошеина, д. 15

27.04.2016 (в организации)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

32

Центральная аптека ООО

Воронежская обл., г. Нововоронеж, ул. Космонавтов, д. 19

19.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

33

Центральная аптека ООО

Воронежская обл., г. Нововоронеж, ул. Космонавтов, д. 41а

19.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

34

Центральная аптека ООО

Воронежская обл., г. Нововоронеж, ул. Коммунальная, д. 3

19.04.2016

(дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

35

Еремина ИП

г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 20

21.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

36

Еремина ИП

г. Воронеж, ул. Путиловская, д. 15

21.04.2016

(дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

37

Еремина ИП

г. Воронеж, ул. 20-летия Октября, д. 101

21.04.2016

(дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

38

Еремина ИП

г. Воронеж, Ленинский пр-т, д. 150 б

21.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

39

Еремина ИП

г. Воронеж, ул. Генерала Перхоровича, д. 2

21.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

40

Еремина ИП

г. Воронеж, ул. 9 Января, д. 233/19

22.04.2016 (дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

41

"Акцентмед" ООО

г. Воронеж, ул. Карпинского, д. 39 а

22.04.2016

(дистанционный)

СотниковаА.В.

Болоцкая Е.Г.

Приложение № 1

Бюджетное учреждение Воронежской области

"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел: 263-18-57; факс: 278-63-28

E-mail: info@ckksls.vrn.ru

Справка

проведения дистанционного мониторинга качества лекарственных средств

от « » 20 г.

Наименование фармацевтической (медицинской) организации

Мониторинг проводился ""2016г. на основании приказа БУ ВО "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" № уполномоченным по качеству в организации:

1. Данные о фармацевтической (медицинской) организации:

1.1.Фактический адрес:

1.1.Юридический адрес:

1.3.Телефон (тел/факс):

1.4.E-mail:

1.5. № и дата выдачи лицензии на осуществление фармацевтической деятельности*:№ от ..20 года, выдана

Сведения о работе уполномоченного по качеству

или ответственного лица за качество лекарственных средств:

3.Обеспечение качества лекарственных средств на всех этапах обращения в организации

Наличие Положения о деятельности организации*

(при наличии: наименование, дата утверждения)

Перечень оптовых фармацевтических организаций, осуществляющие поставку лекарственных препаратов в организацию на дату проведения мониторинга *

Осуществление контроля в организации за соблюдением условий транспортировки и правил доставки лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры, в том числе МИБП*

Наличие организации и осуществления приемочного контроля в аптечной и медицинской организации сразу после поступления товаров в организацию*

Наличие заключения государственной санитарно - эпидемиологической службы(№ и дата выдачи)*

Соответствие/несоответствие параметров микроклимата в помещении на дату проведения мониторинга *

Соответствие/несоответствие температурного режима в холодильниках на дату проведения мониторинга *

Соответствие/несоответствие условий хранения лекарственных препаратов в момент проведения мониторинга, в том числе соблюдение условий хранения отдельных групп ЛС в зависимости от физико-химических свойств на дату проведения мониторинга: *

-требующие защиты от света**

-требующие защиты от влаги**

-требующие защиты от улетучивания и высыхания**

-требующие защиты от воздействия повышенной температуры**

-требующие защиты от воздействия пониженной температуры**

-требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде**

-пахучие и красящие**

-дезинфицирующие**

-огнеопасные и взрывоопасные**

-наркотические и психотропные вещества, их прекурсоры**

-сильнодействующие и ядовитые ЛС и ЛС, подлежащие ПКУ**

**при наличии в организации указанных групп ЛС, указать условия их хранения и перечислить наименования ЛС, имеющиеся в наличии

Наличие/отсутствие зон:

приемки, распаковки ТАА

карантинной зоны

Соответствие/несоответствие учета препаратов с ограниченным сроком годности.Перечислить препараты с ограниченным сроком годности, выявленные на дату проведения мониторинга *

Соответствие/несоответствие учета некачественных лекарственных препаратов. Перечислить некачественные лекарственные, выявленные на дату проведения мониторинга*

Исполнение/неисполнение письма департамента здравоохранения Воронежской области от 23.10.2013 №81-04-14/685 (для медицинских организаций, подведомственных департаменту здравоохранения Воронежской области) (приложение 2)

Исполнение/неисполнение письма департамента здравоохранения Воронежской области от 14.04.2015 г №81-11/2316 (для фармацевтических организаций) (приложение 2)

4.Проведение скрининга качества лекарственных препаратов с использованием информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат»

Письмо Департамента здравоохранения Воронежской области от 06.03.2013г. № 81-04-14/1644

Сведения об ответственном за использование программы «К-фальсификат» сотруднике:

Наличие/отсутствие договора с БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» на информационное обслуживание*

Как и в какие сроки проводится проверка базы некачественных лекарственных средств в учреждении (кратность проверок)

Предоставление сведений в случае выявления некачественных лекарственных препаратов, дата последнего отчета*

Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.10 г. № 1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области» в редакции приказа от 19.10.11г. №1670

Периодичность обновления программы «Контроль-фальсификат» и использование блока «Регистратор»

Предоставление ежемесячного отчета по выявленным некачественным лекарственным препаратам*

Оформление актов о приостановке реализации некачественных лекарственных средств и перемещения их в карантинную зону.Дата последнего акта*

Оформление и возврат некачественной лекарственной продукции, и её уничтожение. Дата последней возвратной накладной*

Сведения о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, находящихся в карантинной зоне на дату проведения мониторинга*

Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»

Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта на дату проведения мониторинга*

4.10.1. Для аптек, изготавливающих лекарственные препараты (ЛП) по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций:

4.10.2. Для оптовых, розничных фармацевтических организаций и аптек медицинских организаций:

4.10.3. Для медицинских организаций, розничных фармацевтических организаций:

* Примечание: в случае необходимости запрашиваются копии документов, подтверждающие осуществление необходимых мероприятий.

Соблюдение требований к осуществлению лабораторного контроля Протокол поручений, определённых губернатором Воронежской области на совещании по вопросу организации лекарственного обеспечения населения Воронежской области от 02.04.2010г.

Наличие/отсутствие договора по проведению лабораторного контроля с отделом контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Осуществление отбора образцов с учётом объёма партий лекарственных препаратов и их направления в отдел контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

5.3. Соблюдение требований к порядку работы с организациями включённых в «Перечень поставщиков, выполняющих требования контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области»

. Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»

Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта на дату проведения мониторинга*

6. Соблюдение требований к контролю качества лекарственных форм, изготовленных в фармацевтических организациях

6.1. Наличие/отсутствие «Положения об экстемпоральном изготовлении лекарственных форм», дата утверждения

6.2. Соответствие организации процесса изготовления и контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках:

Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

6.2.1. Соблюдение требований к получению и контролю качества воды очищенной и воды для инъекций

Раздел 7 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

6.2.2. Соблюдение требований к контролю качества воды очищенной и воды для инъекций в контрольно-аналитической лаборатории

Раздел 8 приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

6.2.3.Соблюдению требований к получению, хранению и контролю качества субстанций лекарственных и вспомогательных веществ.

Раздел 8-9 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Раздел 3 приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

6.2.4.Соблюдения требований к срокам годности реактивов, индикаторов и титрованных растворов

Приложение А к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

6.2.5 Соблюдение требований к получению, контролю качества и хранению растворов для инъекций и инфузий

Приложение 2 к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

6.2.6.Контроль сроков годности, изготовленных лекарственных форм

Приложение 2 к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

6.2.7.Соблюдение/несоблюдение требований к нормам изъятия лекарственных форм на экспресс анализ территориальной контрольно-аналитической лабораторией

Приказ Главного аптечного управления Воронежской области от 27.10.2008г. № 406 «Об утверждении методик расчёта количества лекарственных форм, норм и графиков изъятия на экспресс - анализ и контроля по показателям «Стерильность», «Микробиологическая чистота», изготовленных в аптеках лекарственных форм, воды для инъекций, воды очищенной»

Выводы и предложения специалиста (-ов)

БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Руководителю:

Провести мероприятия по выполнению вышеуказанных предложений и предоставить в БУ ВО "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1, тел. 263-18-57) справку по выполнению предложений.

В случае выявления нарушений и недоброкачественных лекарственных средств, предоставить:

объяснительную,

копии приходных товаросопроводительных документов ,

декларацию о соответствии и паспорт (сертификат) качества

акт о перемещении в карантинную зону недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств:

Вышеуказанные документы предоставить в срок до ""20 г.

Примечание:

все вышеуказанные документы заверяются личной подписью руководителя и печатью организации;

в случае невыполнения мероприятий, информация будет направлена в Департамент здравоохранения Воронежской области, территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области, территориальные органы внутренних дел, прокуратуру.

Руководитель:

( Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)

Дата (указывается дат проведения мониторинга)

Уполномоченный

по качеству:

( Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)

Дата (указывается дат проведения мониторинга)

М.П.

Специалисты БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»:

( Ф.И.О., должность, подпись)

( Ф.И.О., должность, подпись)

Дата (указывается дата принятия справки)

Памятка по заполнению Справки о деятельности организаций, участвующих в обороте лекарственных средств на территории Воронежской области ( дистанционный мониторинг)

Справка заполняется в организации уполномоченным по качеству печатным или ручным способом. Справку необходимо предоставлять в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» согласно графику проведения мониторинга качества. При невозможности доставить Справку лично в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС», допускается по согласованию с БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» отправить отсканированный образец Справки по почте ndckk@mail.ru с последующим предоставлением оригинала и запрашиваемых документов.

Раздел 1 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности. Указывается юридический, фактический адрес, телефон, e-mail организации. Указывается № лицензии, даты выдачи, кем выдана. Копия предоставляется обязательно

Раздел 2 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности. Указываются сведения об уполномоченном по качеству в организации:

- Ф.И.О. полностью

- занимаемая должность

- специальность

- № сертификата специалиста, дату выдачи, срок действия сертификата

- стаж работы

- приказ о назначении (№ приказа, кем утвержден, дата утверждения)

- должностная инструкция (при отсутствии - указать отсутствует, при наличии - имеется, указать кем утверждена, дату утверждения)

Раздел 3 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности.

Указать имеется или отсутствует, при наличии - указать дату утверждения, кем утверждения.

Перечислить оптовых фармацевтических организаций, с которыми у организации заключены договора на поставку лекарственных препаратов.

Описать процедуру приема у оптовых организаций лекарственных препаратов, требующих особых условий температурного режима, какие документы при этом заполняются.

Указать при наличии приказа о создании приемочной комиссии - № приказа, кем утвержден приказ, дату утверждения, при отсутствии - указать отсутствует. Описать как осуществляется приемочный контроль товара в организации и распределение по местам хранения.

Указать имеется или отсутствует, при наличии указывается номер и дата выдачи заключения СЭС.

Указать показатели температуры и влажности в каждом помещении хранения лекарственных средств, на момент проведения мониторинга. (Например, материальная комната № 1 температура …., влажность …. (дата)).

Указать показатели термометров в холодильниках на момент проведения мониторинга (Например, холодильник № 1- полка 1 -5С, полка 2 - 6С и т.д.).

Указать при наличии - приказ о порядке хранения лекарственных средств в организации, № приказа, дату утверждения, кем утверждения. При отсутствии - указать отсутствует. Описать, как осуществляется хранение лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами, способами применения, фармакологическими группами. Указать условия хранения наркотических и психотропных средств, их прекурсоров.

Указать имеется или отсутствует. При заполнении графы «карантинная зона» - указать также где размещается «карантинная зона».

Указать как ведется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, при наличии приказа о назначении ответственного за учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности и порядок учета данных препаратов - указать номер приказа, дату утверждения приказа, кем утвержден. При его отсутствии - указать отсутствует.

Указать какие в организации проводятся мероприятия при обнаружении некачественных лекарственных средств, указать при наличии - приказ о назначении ответственного за изъятие из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (номер приказа, дату утверждения, кем утвержден), при отсутствии - указать отсутствует.

Заполняется медицинскими организациями: указывается номер Сертификата/Знака/Разрешения Системы менеджмента «Фармконтроль», выданные БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» (при наличии).

Заполняется фармацевтическими организациями: указывается номер Сертификата/Знака/Разрешения Системы менеджмента «Фармконтроль», выданные БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» (при наличии).

Раздел 4 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности.

4.1. Указываются сведения об сотруднике, ответственном за использование программы «К-фальсификат» в организации:

- Ф.И.О. полностью

- занимаемая должность

- специальность

- № сертификата специалиста, дату выдачи, срок действия сертификата

- стаж работы

- приказ о назначении (№ приказа, кем утвержден, дата утверждения)

- должностная инструкция (при отсутствии - указать отсутствует, при наличии - имеется, указать кем утверждена, дату утверждения).

4.2. Указать используется или не используется. При использовании - указать номер договора с ЦКК на информационное обслуживание, дату заключения договора и срок действия договора.

4.3. Указать в какие сроки проводится проверка базы некачественных лекарственных средств в организации.

4.4. Указать периодичность предоставления отчетов при обнаружении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС».

4.5. Указать периодичность обновления программы «Контроль-фальсификат» и использование блока «Регистратор»(используется/не используется) ( прилагается копия отчета)

4.6. Указать предоставляется ли ежемесяный отчет в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС», указать дату последнего отчета.

4.7. Указать, оформляются ли в организации акты о перемещении некачественных лекарственных средств в карантинную зону. Указать номер и дату последнего акта, наименование лекарственного препарата и ФИО ответственного лица.

4.8. Указать порядок оформления и возврат некачественной лекарственной продукции, и её уничтожение. Указать номер последней возвратной накладной, дату создания накладной, наименование лекарственного средства, возвращаемого поставщику, наименование поставщика. Указать номер и дату последнего акта на уничтожение, причину уничтожения.

4.9. Перечислить недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные препараты, находящиеся в «карантинной зоне» на момент мониторинга. Указать основание.

4.10. Указать сведения об ответственном лице за предоставление параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС». Заполнить таблицы, в зависимости от вида организации.

5.Раздел 5 заполняется только оптовыми фармацевтическими организациями независимо от форм собственности.

5.1. Указать имеется или отсутствует договор по проведению лабораторного контроля с отделом контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС». При наличии указать номер договора, дату заключения договора, срок действия договора.

5.2. Указать периодичность предоставления образцов лекарственных препаратов на проведение экспертизы качества, количество предоставляемых образцов.

Указать включена ли организация в Перечень поставщиков, выполняющих требования контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области.

Указать сведения об ответственном лице за предоставление параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС». Данный вид параметров предоставляется при выявлении недоброкачесвтенных лекарственных средств. Заполнить таблицу.

6. Раздел 6 заполняется только медицинскими и фармацевтическими организациями, имеющими право на изготовление лекарственных средств.

Указать имеется или отсутствует, при наличии - указать дату утверждения,кем утвержден.

. Указать организацию процесса изготовления и контроля качества лкарственных средств, изготовляемых в аптеках.

Указать порядок расчета количества изымаемых лекарственных форм для проведения экспресс-анализа.

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Никитинская, 5, г. Воронеж, 394036

Тел./ факс (473) 253-10-51; 252-05-26

E-mail: office@oblzdrav.vrn.ru

ОКПО 89729389, ОГРН 1093668028563,

ИНН/КПП 3666159529 /366601001

20 марта 2012 № 1/11-1965

На № от