Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 137 от 20.06.2006

Протокол испытания №137

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.




ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 137 от "20 " июня 2006 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15»

Торговое наименование : Долгит крем

Форма выпуска : крем 5% 20г, туб. алюм.(1), пач.карт.

Серия: 408276

Производитель: «Долоргит ГмбХ и Ко.КГ»

Страна: Германия

Срок годности: 07.2007 г.

Дата и номер акта отбора: №83 от 20.06.2006 г.

Место отбора проб: помещение хранения ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15», г.Воронеж, ул. 45 Стрелковой Дивизии, 224

Нормативный документ: НД 42-5587-01

Регистрационный номер: №013399/01-2001

Размер партии: 820 упаковок

Результаты испытаний:

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения ( при необходи-мости)



Требования НД

Результат при испытаниях


1.

Описание

Однородный, мягкий крем от белого до кремового цвета.

Однородный, мягкий крем белого цвета.


2.

Упаковка

По 20г,50г или 100г крема в алюминиевую тубу, укупоренную навинчиваемым пластиковым колпачком. По одной тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. В инструкции по применению, и на картонной пачке указывается хранение: В сухом месте, при температуре 15-25град.С.

20г крема в алюминиевой тубе, укупоренной навинчиваемым пластиковым колпачком. Туба вместе с инструкцией по применению помещена в картонную пачку. На картонной пачке указано хранение: В сухом месте, при температуре 15-25град.С. В инструкции по применению указано хранение: Хранить в прохладном, сухом месте, недоступном для детей.


3.

Маркировка

На этикетке тубы: торговое название препарата, название и торговый знак фирмы-производителя, лекарственная форма, название активного вещества (международное непатентованное название), основное фармакологическое действие, масса препарата в г., состав: «100г крема содержит 5г ибупрофена в масляно-водной эмульсии», предупредительные надписи, номер серии, годен до. На картонной пачке указано: торговое название препарата, название и торговый знак фирмы-производителя, лекарственная форма, название активного вещества(МНН), основное фармакологическое действие, масса препарата в г., состав:»100г крема содержит 5г ибупрофена в масляно-водной эмульсии», предупредительные надписи, условия отпуска, номер серии, годен до, штрих-код, эксклюзивный дистрибьютор.

На этикетке тубы: торговое название препарата, название и торговый знак фирмы-производителя, лекарственная форма, название активного вещества ( международное непатентованное название), основное фармакологическое действие, масса препарата в г., состав: «100г крема содержит 5г ибупрофена в масляно-водной эмульсии», предупредительные надписи, номер серии, годен до. На картонной пачке указано: торговое название препарата, название и торговый знак фирмы-производителя, лекарственная форма, название активного вещества(МНН), основное фармакологическое действие, масса препарата в г., состав:»100г крема содержит 5г ибупрофена в масляно-водной эмульсии», предупредительные надписи, условия отпуска, номер серии, годен до, штрих-код, эксклюзивный дистрибьютор.


Заключение: Образцы лекарственного препарата "Долгит крем", крем 5% 20г. , серии 408276, производства «Долоргит ГмбХ и Ко.КГ» Германия не соответствуют требованиям НД 42-5587-01 по показателям «Упаковка»


Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин


Эксперт Г.М. Левшина



Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.