Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 137 от 20.06.2006

Протокол испытания №137

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.




ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 137 от "20 " июня 2006 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15»

Торговое наименование : Долгит крем

Форма выпуска : крем 5% 20г, туб. алюм.(1), пач.карт.

Серия: 408276

Производитель: «Долоргит ГмбХ и Ко.КГ»

Страна: Германия

Срок годности: 07.2007 г.

Дата и номер акта отбора: №83 от 20.06.2006 г.

Место отбора проб: помещение хранения ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15», г.Воронеж, ул. 45 Стрелковой Дивизии, 224

Нормативный документ: НД 42-5587-01

Регистрационный номер: №013399/01-2001

Размер партии: 820 упаковок

Результаты испытаний:

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения ( при необходи-мости)



Требования НД

Результат при испытаниях


1.

Описание

Однородный, мягкий крем от белого до кремового цвета.

Однородный, мягкий крем белого цвета.


2.

Упаковка

По 20г,50г или 100г крема в алюминиевую тубу, укупоренную навинчиваемым пластиковым колпачком. По одной тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. В инструкции по применению, и на картонной пачке указывается хранение: В сухом месте, при температуре 15-25град.С.

20г крема в алюминиевой тубе, укупоренной навинчиваемым пластиковым колпачком. Туба вместе с инструкцией по применению помещена в картонную пачку. На картонной пачке указано хранение: В сухом месте, при температуре 15-25град.С. В инструкции по применению указано хранение: Хранить в прохладном, сухом месте, недоступном для детей.


3.

Маркировка

На этикетке тубы: торговое название препарата, название и торговый знак фирмы-производителя, лекарственная форма, название активного вещества (международное непатентованное название), основное фармакологическое действие, масса препарата в г., состав: «100г крема содержит 5г ибупрофена в масляно-водной эмульсии», предупредительные надписи, номер серии, годен до. На картонной пачке указано: торговое название препарата, название и торговый знак фирмы-производителя, лекарственная форма, название активного вещества(МНН), основное фармакологическое действие, масса препарата в г., состав:»100г крема содержит 5г ибупрофена в масляно-водной эмульсии», предупредительные надписи, условия отпуска, номер серии, годен до, штрих-код, эксклюзивный дистрибьютор.

На этикетке тубы: торговое название препарата, название и торговый знак фирмы-производителя, лекарственная форма, название активного вещества ( международное непатентованное название), основное фармакологическое действие, масса препарата в г., состав: «100г крема содержит 5г ибупрофена в масляно-водной эмульсии», предупредительные надписи, номер серии, годен до. На картонной пачке указано: торговое название препарата, название и торговый знак фирмы-производителя, лекарственная форма, название активного вещества(МНН), основное фармакологическое действие, масса препарата в г., состав:»100г крема содержит 5г ибупрофена в масляно-водной эмульсии», предупредительные надписи, условия отпуска, номер серии, годен до, штрих-код, эксклюзивный дистрибьютор.


Заключение: Образцы лекарственного препарата "Долгит крем", крем 5% 20г. , серии 408276, производства «Долоргит ГмбХ и Ко.КГ» Германия не соответствуют требованиям НД 42-5587-01 по показателям «Упаковка»


Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин


Эксперт Г.М. Левшина



Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.