Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 431 от 11.04.2016

№

п/п

Наименование характеристики

Значение характеристики

Требования качества по НД

Результат испытания

1.

Описание

Аморфный порошок желтого цвета, без запаха.

Аморфный порошок желтого цвета, без запаха.

2.

Растворимость

Практически нерастворим в воде и спирте 96%. Растворим с разложением при нагревании в азотной кислоте и 10% растворе хлористоводородной кислоты. Легко растворим в 10% растворе натрия гидроксида с образованием желтого раствора, быстро краснеющего на воздухе.

Практически нерастворим в воде и спирте 96%. Растворим с разложением при нагревании в азотной кислоте и 10% растворе хлористоводородной кислоты. Легко растворим в 10% растворе натрия гидроксида с образованием желтого раствора, быстро краснеющего на воздухе.

3.

Подлинность

Препарат должен давать качественные реакции на висмут и галлат-ион.

Препарат дает качественные реакции на висмут и галлат-ион.

4.

Свинец, барий, кальций

Не должна образовываться муть

Муть не образовалась

5.

Серебро

Не должен образовываться осадок, растворимый в растворе аммиака.

Осадок не образовался

6.

Медь

Не должно появляться голубое окрашивание.

Голубое окрашивание не появилось.

7.

Свободная кислота галловая

Не более 0,2%

0,17%

8.

Потеря в массе при высушивании

Не более 6,0%

3,3%

9.

Мышьяк, теллур

Не должно быть не побурения, ни почернения.

Ни побурения, ни почернения не наблюдалось.

10.

Количественное определение

Не менее 47,0 и не более 51,0% висмута в пересчете на сухое вещество

49,0%

11.

Упаковка

По 5,10 кг в двойной пакет из пленки полиэтиленовой нестабилизированной. Верхнюю горловину пакета запаивают двумя швами, между которыми помещают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

Полиэтиленовый пакет вкладывают в мешок бумажный четырехслойный клееный. Верхнюю горловину бумажного мешка завязывают или прошивают ниткой хлопчатобумажной.

На каждый мешок наклеивают этикетку.

По 5кг в тройном пакете из пленки полиэтиленовой. Верхняя горловина первого пакета завязана бичевкой. Верхняя горловина второго пакета из светонепроницаемой пленки запаяна. Третий пакет из пленки полиэтиленовой завязан бичевкой. Между вторым и третьим пакетами помещена этикетка из бумаги писчей. Полиэтиленовый пакет вложен в мешок бумажный четырехслойный клееный. Верхняя горловина бумажного мешка прошита ниткой хлопчатобумажной. На мешок наклеена этикетка.

12.

Маркировка

На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак и реквизиты, название препарата на русском языке, группировочное название, «субстанция-порошок», количество препарата в кг, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности («годен до…»), штрих-код, «Для производства лекарственных препаратов, относящихся к категории 2».

На этикетке указаны: предприятие-изготовитель, его товарный знак и реквизиты, название препарата на русском языке, группировочное название, «субстанция-порошок», количество препарата в кг, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности («годен до…»), штрих-код, «Для производства лекарственных препаратов, относящихся к категории 2».