Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 138 от 21.06.2006

№ п/п

Наименова ние

Значение характеристик

Погрешность измере ния (при необхо димос ти)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Абсолютно прозрачная бесцветная или слегка зеленоватая жидкость. Препарат обладает характерным запахом.

Прозрачная бесцветная жидкость, обладает характерным запахом.

2.

Упаковка

Ампулы из бесцветного стекла объемом 1 мл с двумя нанесенными цветными кольцами (красное на головке и белое на шейке). На каждую ампулу наклеивается бумажная этикетка. По 5 ампул помещаются в блистер из ПВХ пленки. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку.

Ампулы из бесцветного стекла объемом 1 мл с двумя нанесенными цветными кольцами (красное на головке и белое на шейке). На каждую ампулу наклеена бумажная этикетка. По 5 ампул помещены в блистер из ПВХ пленки. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещен в картонную коробку.

3.

Маркиров- ка

На ампуле указано: название завода-производителя; название препарата; название активного вещества и его количество в 1 мл раствора; способ введения ;номер серии и срок годности. На картонной коробке указано: название препарата; название активного компонента; лекарственная форма; содержание активного компонента в 1 мл раствора; вспомогательное вещество (растворитель); способ введения ("Для внутримышечного введения", "В исключительных случаях, по показаниям - можно применять осторожно для внутривенного введения!); предупредительные надписи; условия хранения; условия отпуска из аптек; регистрационный номер; логотип и название завода-производителя; страна; количество ампул и объем раствора в ампуле; номер серии; дата изготовления, срок годности (годен до); штрих-код.

На ампуле указано: название завода-производителя; название препарата; название активного вещества и его количество в 1 мл раствора; способ введения ;номер серии и срок годности. На картонной коробке указано: название препарата; название активного компонента; лекарственная форма; содержание активного компонента в 1 мл раствора; вспомогательное вещество (растворитель); способ введения ("Для внутримышечного введения", "В исключительных случаях, по показаниям - можно применять осторожно для внутривенного введения!); предупредительные надписи; условия хранения; условия отпуска из аптек; регистрационный номер; логотип и название завода-производителя; страна; количество ампул и объем раствора в ампуле; номер серии; дата изготовления, срок годности (годен до); штрих-код.

4

Отличитель ные признаки оригинального и фальсифицированного препарата

Письмо Росздравнадзора от 08.06.06 г. №01и-482/06.

Присутствуют отличительные оригинального препарата: - Поверхность покрывающей пленки блистера матовая; - Поверхность поддона для ампул (блистера) гладкая; - Толщина кодового кольца на ампуле 1,7 мм; - Диаметр шейки ампул 6,7 мм; - Вес пустой картонной пачки - от 4,76 д0 4,8 г