Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 541 от 15.04.2016

№

п/п

Наименование характеристики

Значение характеристики

Требования качества по НД

Результат испытания

1.

Упаковка

По 20 таблеток в блистер Аl/ПВХ. По 5 блистеров в запаянный пакет из Аl/ПВХ. 1 пакет в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 20 таблеток в блистер Аl/ПВХ. По 5 блистеров в запаянный пакет из Аl/ПВХ. 1 пакет в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

2.

Маркировка

На фольге блистера на русском языке указывают: торговое название препарата, знак патентной защиты ®, лекарственную форму, наименование фирмы-заявителя (владелец РУ), внутренний код упаковки. Информация о номере серии, окончании срока годности и дате производства наносится на готовый блистер методом теснения.

На пакете на русском языке указывают: торговое название препарата, знак патентной защиты ®, наименование фирмы-заявителя (владелец РУ), номер серии, годен до, дату изготовления.

На пачке картонной на русском языке указывают: торговое название препарата, знак патентной защиты ®, торговое название препарата на английском языке, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, полный перечень действующих веществ с указанием их количеств, название фирмы-заявителя и производителя, страну, логотип (с указанием названия фирмы на английском языке), имиджевую картинку с графическим изображением почки, «Общее содержание азота в таблетке 36 мг», «Общее содержание кальция в таблетки 50 мг», «Средство, влияющее на азотистый обмен», предупредительные надписи («Следовать инструкции по применению!», «Принимать по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте»), номер регистрационного удостоверения, условия отпуска из аптек, условия хранения, штрих-код, номер серии, годен до, дату изготовления препарата, внутренние коды упаковки.

На фольге блистера на русском языке указаны: торговое название препарата, знак патентной защиты ®, лекарственная форма, наименование фирмы-заявителя (владелец РУ), внутренний код упаковки. Информация о номере серии, окончании срока годности и дате производства нанесены на готовый блистер методом теснения.

На пакете на русском языке указаны: торговое название препарата, знак патентной защиты ®, наименование фирмы-заявителя (владелец РУ), номер серии, годен до, дата изготовления.

На пачке картонной на русском языке указаны: торговое название препарата, знак патентной защиты ®, торговое название препарата на английском языке, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, полный перечень действующих веществ с указанием их количеств, название фирмы-заявителя и производителя, страна, логотип (с указанием названия фирмы на английском языке), имиджевая картинка с графическим изображением почки, «Общее содержание азота в таблетке 36 мг», «Общее содержание кальция в таблетки 50 мг», «Средство, влияющее на азотистый обмен», предупредительные надписи («Следовать инструкции по применению!», «Принимать по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте»), номер регистрационного удостоверения, условия отпуска из аптек, условия хранения, штрих-код, номер серии, годен до, дата изготовления препарата, внутренние коды упаковки.

3.

Письмо ФС Росздравнадзора от 11.03.2016 г. № 02И-499/16

Признаки оригинального препарата:

1) Картонная пачка

- средняя «перекладина» у буквы «Е» короче верхней и нижней;

- у буквы «К» правый верхний элемент без изгиба;

2) Инструкция по медицинскому применению

- в торговом наименовании препарата (напечатанном заглавными буквами) у буквы «К» правые верхний и нижний элементы имеют изгибы;

- в знаке патентной защиты ®, расположенном около торгового наименования (напечатанного заглавными буквами), буква R не соприкасается с окружностью;

- разный шрифт букв «Е» и «S» в названии фирмы-заявителя (владельца РУ) на английском языке «FRESENIUS KABI»

- между фразой «Лекарственная форма» и знаком тире есть пробел;

- в последнем предложении раздела «Лекарственное взаимодействие» в слове «интервал» буква «р» расположена на одном уровне с остальными;

3) Блистер

- фольга на площадке с указанием переменных данных (серия, дата производства, срок годности) имеет хорошее натяжение, в результате образует гладкую поверхность;

- один поперечный край каждого блистера имеет заметную полосу шириной 2 мм;

4) Таблетки

- таблетки яркого лимонно-желтого цвета;

- на срезе ядро таблетки белого цвета.

Признаки фальсифицированного препарата:

1) Картонная пачка

- все три «перекладины» у буквы «Е» одинаковой длины;

- у буквы «К» правый верхний элемент с изгибом;

2) Инструкция по медицинскому применению

- в торговом наименовании (напечатанном заглавными буквами) у буквы «К» правые верхний и нижний элементы прямые;

- в знаке патентной защиты ®, расположенном около торгового наименования (напечатанного заглавными буквами), буква R соприкасается с окружностью;

- разный шрифт букв «Е» и «S» в названии фирмы-заявителя (владельца РУ) на английском языке «FRESENIUS KABI»

- между фразой «Лекарственная форма» и знаком тире нет пробела;

- в последнем предложении раздела «Лекарственное взаимодействие» в слове «интервал» буква «р» смещена вниз относительно других;

3) Блистер

- Фольга на площадке с указанием переменных данных (серия, дата производства, срок годности) имеет плохое натяжение, в результате образует складки;

- поперечная полоса отсутствует, на всех блистерах спаечный рисунок от края до края;

4) Таблетки

- таблетки грязно-желтого цвета;

- на срезе ядро таблетки серого цвета со светло-бурыми вкраплениями.

Признаки оригинального препарата:

1) Картонная пачка

- средняя «перекладина» у буквы «Е» короче верхней и нижней;

- у буквы «К» правый верхний элемент без изгиба;

2) Инструкция по медицинскому применению

- в торговом наименовании препарата (напечатанном заглавными буквами) у буквы «К» правые верхний и нижний элементы имеют изгибы;

- в знаке патентной защиты ®, расположенном около торгового наименования (напечатанного заглавными буквами), буква R не соприкасается с окружностью;

- разный шрифт букв «Е» и «S» в названии фирмы-заявителя (владельца РУ) на английском языке «FRESENIUS KABI»

- между фразой «Лекарственная форма» и знаком тире есть пробел;

- в последнем предложении раздела «Лекарственное взаимодействие» в слове «интервал» буква «р» расположена на одном уровне с остальными;

3) Блистер

- фольга на площадке с указанием переменных данных (серия, дата производства, срок годности) имеет хорошее натяжение, в результате образует гладкую поверхность;

- один поперечный край каждого блистера имеет заметную полосу шириной 2 мм;

4) Таблетки

- таблетки яркого лимонно-желтого цвета.