Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-928/16 от 05.05.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

05.05.2016 г.

№ 02И-928/16

ВО ИЗМЕНЕНИЕ ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА 29.03.2016 № 01И-620/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение письма от 29.03.2016 №01И-620/16 информирует, что текст в редакции:

«... препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг в комплекте с растворителем- бактериостатическая вода для инъекций, флаконы 20 мл» серии N3684/1/ растворитель В2093/2 производства «Дженентек Инк.», США/ «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария (растворитель)/упаковано ЗАО «Ортат» (Россия), сопровождающегося сертификатом соответствия, оформление которого не подтверждено органом по сертификации ...» следует читать:

«... препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг в комплекте с растворителем- бактериостатическая вода для инъекций, флаконы 20 мл» серии N3684/1/ растворитель В2093/2, сопровождающегося сертификатом соответствия, где название производителя указано в редакции: «лиофилизат-«Дженентек Инк.»/растворитель-«Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.»/упаковано ЗАО «ОРТАТ», США/Швейцария/Россия», оформление которого не подтверждено органом по сертификации...».

Врио руководителя

Д.В.Пархоменко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88