Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1004/16 от 18.05.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

18.05.2016 г.

№ 01И-1004/16

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты «Октретекс®, раствор для инфузий и подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы (5)» серии 010315 и «Октретекс®, раствор для инфузий и подкожного введения 0,1 мг/мл

мл, ампулы (10)» серии 010315 производства ООО «Эллара», Россия, в связи с их несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», выявленном при изучении стабильности данных серий лекарственных препаратов.

О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.10.2015 №01И-1727/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «Эллара» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8-499-578-01-88