Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1028/16 от 20.05.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.05.2016 г.

№ 01И-1028/16

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении АО «Добродея» отозвать декларации о соответствии на лекарственные препараты: «Джинтропин®, лиофилизат для приготовления р-ра для подкожного введения 4 ME, фл. (5)/в комплекте с растворителем-вода д/и 1 мл, амп. (5) и шприц одноразовый (5)/, пачки карт.», «Джинтропин®, лиофилизат для приготовления р-ра для подкожного введения 10 ME, фл. (5)/в комплекте с растворителем-вода д/и 1 мл, амп. (5) и шприц одноразовый (5)1, пачки карт.» производства «Генесайенс Фармасьютикалс Ко.Лтд.» (Китай):

№РОСС CN-ФВ14.Д00092 от 03.06.2014 (серия 201304012/р-ль 20121202);

№РОСС CN-ФВ 14.Д00348 от 09.07.2014 (серия 201304012/р-ль 20121202);

№РОСС СКФВ14.Д04405 от 24.11.2014 (серия 201304012/р-ль 20121202);

№РОСС С>4.ФВ14.Д04818 от 08.12.2014 (серия 201406026/р-ль 20121202);

№РОСС СМФВ14.Д04819 от 08.12.2014 (серия 201406032/р-ль 20121202);

№РОСС СЫ.ФВ14.Д04820 от 08.12.2014 (серия 201407042/р-ль 20121202);

№РОСС С1чГ.ФВ14.Д05129 от 19.12.2014 (серия 201406032/р-ль 20121202);

№РОСС СМ.ФВ14.Д05380 от 30.12.2014 (серия 201406032/р-ль 20121202);

№РОСС СКФВ14.Д05932 от 03.02.2015 (серия 201406032/р-ль 20121202);

№РОСС СМФВ14.Д05933 от 03.02.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202);

№РОСС CN-ФВ 14.Д06224 от 18.02.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202);

№РОСС С1Ч.ФВ14.Д06280 от 19.02.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202);

№РОСС СКФВ14.Д06692 от 11.03.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202);

№РОСС СЫ.ФВ14.Д07241 от 07.04.2015 (серия 201501001/р-ль 20141001);

№РОСС CN-ФВ 14.Д07414 от 14.04.2015 (серия 201501001/р-ль 20141001);

№РОСС CN-ФВ 14.Д07673 от 28.04.2015 (серия 201501001 /р-ль 20141001);

№РОСС CN-ФВ 14.Д09767 от 29.06.2015 (серия 201501001/р-ль 20141001);

№РОСС CN-ФВ 14.Д10057 от 02.07.2015 (серия 201501001/р-ль 20141001);

№РОСС СКФВ14.Д11188 от 22.07.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202);

№РОСС СКФВ14.Д11189 от 22.07.2015 (серия 201406032/р-ль 20121202);

№РОСС СКФВ14.Д12698 от 13.08.2015 (серия 201407042/р-ль 20121202);

№РОСС СЫ.ФВ14.Д13250 от 25.08.2015 (серия 201506028/р-ль 20141001);

№РОСС СЫ.ФВ14.Д13248 от 25.08.2015 (серия 201506029/р-ль 20141001);

№РОСС СЫ.ФВ14.Д13249 от 25.08.2015 (серия 201506030/р-ль 20141001);

№РОСС CN.OB 14.Д13247 от 25.08.2015 (серия 201506031/р-ль 20141001);

№РОСС СКФВН.Д14656 от 24.09.2015 (серия 201506031/р-ль 20141001);

№РОСС СКФВ14.Д 14860 от 30.09.2015 (серия 201506030/р-ль 20141001);

№РОСС СМ.ФВ14.Д 15649 от 27.11.2015 (серия 201506028/р-ль 20141001);

№РОСС СКФВ14.Д 15647 от 27.11.2015 (серия 201506029/р-ль 20141001);

№РОСС СЫ.ФВ14.Д 15648 от 27.11.2015 (серия 201506030/р-ль 20141001);

№РОСС СЫ.ФВ14.Д15748 от 01.12.2015 (серия 201509044/р-ль 20141001);

№РОСС СКФМ09.Д92459 от 27.10.2015 (серия 201506030/р-ль 20141001);

№РОСС СКФМ09.Д92915 от 05.11.2015 (серия 201506029/р-ль 20141001);

№РОСС СКФВ14.Д16674 от 24.12.2015 (серия 201509044/р-ль 20141001);

№РОСС СМ.ФВ14.Д16821 от 29.12.2015 (серия 201506029/р-ль 20141001);

№РОСС СКФМ09.Д94002 от 30.11.2015 (серия 201509044/р-ль 20141001).

Росздравнадзор предлагает АО «Добродея» предоставить сведения об изъятии из обращения партий указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения партий указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

На основании предоставленной АО «Добродея» информации о проведении процедуры подтверждения соответствия в форме обязательной сертификации в отношении вышеуказанных лекарственных средств сообщаем, что они могут вновь поступить в обращение в сопровождении сертификатов соответствия. Дополнительных разрешений Росздравнадзора не требуется.

Руководитель М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88