Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-518/06 от 21.06.2006

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


21 ИЮНЯ 2006 г.


№ 01И-518/06


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1 г», серии 20105, на упаковках которого указан производитель ООО «Компания Деко», Россия.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1 г», серии 20105 имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Приложение: 1 л. в 1 экз.




Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев



С.В.Шапкина

624 95 07




Приложение к письму от 21.06.2006 № 01И-518/06


Отличительные признаки фальсифицированного препарата
«Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1 г», серии 20105:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Порошок белого цвета с желтоватым оттенком цвета, без запаха.

Порошок белого цвета, пушистый, присутствует запах пенициллина.

Определение подлинности УФ- спектр препарата имеет максимум при длине волны 272 нм.

Определение подлинности УФ- спектр препарата при длине волны 272 ±1 нм отсутствует.

Определение удельного показателя поглощения 274,3 нм.

Определение удельного показателя поглощения при длине волны 274,3 нм раствор препарата не поглощает.

Определение удельного вращения -20,50 .

Определение удельного вращения +284,60 .

Определение средней массы 1,021.

Определение средней массы 0,67.

На поверхности алюминиевого колпачка флакона есть логотип ООО «Компания «Деко». Этикетка самоклеящаяся с закругленными углами, глянцевая.

На поверхности алюминиевого колпачка флакона нет логотипа ООО «Компания «Деко». Этикетка самоклеящаяся с прямыми углами.

На групповой этикетке нанесена информация о количестве флаконов (50 фл.). В групповую упаковку вложена инструкция по медицинскому применению. На гофроящике имеются: транспортная этикетка, информация о количестве флаконов, манипуляционные знаки в левом верхнем углу на двух соседних гранях, логотип ООО «Компания «Деко».

На групповой этикетке отсутствует информация о количестве флаконов. В групповой упаковке отсутствует инструкция по медицинскому применению. Гофроящик не имеет маркировки.




Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.