Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 849 от 25.05.2016

Бюджетное учреждение

Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел. 263-91-41, 263-18-57.

Е-mail: info@ckksls.vrn.ru

ОКПО 51707043,ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

« 25 » 05 2016 г.

Исх. № 849

на №

Руководителям медицинских и фармацевтических организаций

По списку.

В связи, с организационными мероприятиями по реализации Федерального закона от 31 декабря 2014 года №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» и во исполнение приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.2010 №1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области» доводим до Вашего сведения График мониторинга качества лекарственных средств на июнь 2016 г.

Во исполнение вышеуказанного Графика руководителям и ответственным лицам необходимо:

1. Обеспечить исполнение писем департамента здравоохранения Воронежской области от 19.04.2016 г № 81-11/2656 «О мониторинге качества лекарственных средств», от 06.03.2013 г №81-04-14//1644 «О дистанционном мониторинге», от 28.08.2013 г №81-04-14/6497 «О мероприятиях по обеспечению качества лекарственных средств» в текущем режиме. (копии прилагаются).

2. Уполномоченным по качеству организаций, включенных в График в указанные сроки подготовить и предоставить в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» «Справки дистанционного мониторинга» установленного образца (форма прилагается).

За дополнительной информацией обращаться в отдел сертификации и инспекционного контроля по тел.263-18-57, e-mail: ndckk@mail.ru

Сведения о фармацевтических организациях не выполняющих требования и условия мониторинга качества лекарственных средств на территории Воронежской области будут направлены в соответствующие структуры, обеспечивающие выполнение законодательства РФ.

Директор О.А. Селютин

Сотникова

(473)263-18-57

БУ ВО "Воронежский центр контроля качества

и сертификации лекарственных средств"

График мониторинга качества лекарственных средств в организациях

на июнь 2016 г.

Примечание: С учетом производственной необходимости допускается корректировка графика проведения проверок.

Приложение № 1

Бюджетное учреждение Воронежской области

"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел: 263-18-57; факс: 278-63-28

E-mail: info@ckksls.vrn.ru

Справка

проведения дистанционного мониторинга качества лекарственных средств

от « » 20 г.

Наименование фармацевтической (медицинской) организации

Мониторинг проводился ""2016г. на основании приказа БУ ВО "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" № уполномоченным по качеству в организации:

1. Данные о фармацевтической (медицинской) организации:

1.1.Фактический адрес:

1.1.Юридический адрес:

1.3.Телефон (тел/факс):

1.4.E-mail:

1.5. № и дата выдачи лицензии на осуществление фармацевтической деятельности*:№ от ..20 года, выдана

Сведения о работе уполномоченного по качеству

или ответственного лица за качество лекарственных средств:

3.Обеспечение качества лекарственных средств на всех этапах обращения в организации

Наличие Положения о деятельности организации*

(при наличии: наименование, дата утверждения)

Перечень оптовых фармацевтических организаций, осуществляющие поставку лекарственных препаратов в организацию на дату проведения мониторинга *

Осуществление контроля в организации за соблюдением условий транспортировки и правил доставки лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры, в том числе МИБП*

Наличие организации и осуществления приемочного контроля в аптечной и медицинской организации сразу после поступления товаров в организацию*

Наличие заключения государственной санитарно - эпидемиологической службы(№ и дата выдачи)*

Соответствие/несоответствие параметров микроклимата в помещении на дату проведения мониторинга *

Соответствие/несоответствие температурного режима в холодильниках на дату проведения мониторинга *

Соответствие/несоответствие условий хранения лекарственных препаратов в момент проведения мониторинга, в том числе соблюдение условий хранения отдельных групп ЛС в зависимости от физико-химических свойств на дату проведения мониторинга: *

-требующие защиты от света**

-требующие защиты от влаги**

-требующие защиты от улетучивания и высыхания**

-требующие защиты от воздействия повышенной температуры**

-требующие защиты от воздействия пониженной температуры**

-требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде**

-пахучие и красящие**

-дезинфицирующие**

-огнеопасные и взрывоопасные**

-наркотические и психотропные вещества, их прекурсоры**

-сильнодействующие и ядовитые ЛС и ЛС, подлежащие ПКУ**

**при наличии в организации указанных групп ЛС, указать условия их хранения и перечислить наименования ЛС, имеющиеся в наличии

Наличие/отсутствие зон:

приемки, распаковки ТАА

карантинной зоны

Соответствие/несоответствие учета препаратов с ограниченным сроком годности.Перечислить препараты с ограниченным сроком годности, выявленные на дату проведения мониторинга *

Соответствие/несоответствие учета некачественных лекарственных препаратов. Перечислить некачественные лекарственные, выявленные на дату проведения мониторинга*

Исполнение/неисполнение письма департамента здравоохранения Воронежской области от 23.10.2013 №81-04-14/685 (для медицинских организаций, подведомственных департаменту здравоохранения Воронежской области) (приложение 2)

Исполнение/неисполнение письма департамента здравоохранения Воронежской области от 14.04.2015 г №81-11/2316 (для фармацевтических организаций) (приложение 2)

4.Проведение скрининга качества лекарственных препаратов с использованием информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат»

Письмо Департамента здравоохранения Воронежской области от 06.03.2013г. № 81-04-14/1644

Сведения об ответственном за использование программы «К-фальсификат» сотруднике:

Наличие/отсутствие договора с БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» на информационное обслуживание*

Как и в какие сроки проводится проверка базы некачественных лекарственных средств в учреждении (кратность проверок)

Предоставление сведений в случае выявления некачественных лекарственных препаратов, дата последнего отчета*

Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.10 г. № 1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области» в редакции приказа от 19.10.11г. №1670

Периодичность обновления программы «Контроль-фальсификат» и использование блока «Регистратор»

Предоставление ежемесячного отчета по выявленным некачественным лекарственным препаратам*

Оформление актов о приостановке реализации некачественных лекарственных средств и перемещения их в карантинную зону.Дата последнего акта*

Оформление и возврат некачественной лекарственной продукции, и её уничтожение. Дата последней возвратной накладной*

Сведения о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, находящихся в карантинной зоне на дату проведения мониторинга*

Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»

Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта на дату проведения мониторинга*

4.10.1. Для аптек, изготавливающих лекарственные препараты (ЛП) по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций:

4.10.2. Для оптовых, розничных фармацевтических организаций и аптек медицинских организаций:

4.10.3. Для медицинских организаций, розничных фармацевтических организаций:

* Примечание: в случае необходимости запрашиваются копии документов, подтверждающие осуществление необходимых мероприятий.

Соблюдение требований к осуществлению лабораторного контроля Протокол поручений, определённых губернатором Воронежской области на совещании по вопросу организации лекарственного обеспечения населения Воронежской области от 02.04.2010г.

Наличие/отсутствие договора по проведению лабораторного контроля с отделом контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Осуществление отбора образцов с учётом объёма партий лекарственных препаратов и их направления в отдел контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

5.3. Соблюдение требований к порядку работы с организациями включённых в «Перечень поставщиков, выполняющих требования контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области»

. Организация предоставления параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

Письмо департамента здравоохранения Воронежской области от 20.03.2012 г. № 1/11-1965 «О мониторинге качества и безопасности лекарственных средств»

Ответственное лицо: ФИО, должность, контактный телефон, дата последнего отчёта на дату проведения мониторинга*

6. Соблюдение требований к контролю качества лекарственных форм, изготовленных в фармацевтических организациях

6.1. Наличие/отсутствие «Положения об экстемпоральном изготовлении лекарственных форм», дата утверждения

6.2. Соответствие организации процесса изготовления и контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках:

Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

6.2.1. Соблюдение требований к получению и контролю качества воды очищенной и воды для инъекций

Раздел 7 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

6.2.2. Соблюдение требований к контролю качества воды очищенной и воды для инъекций в контрольно-аналитической лаборатории

Раздел 8 приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

6.2.3.Соблюдению требований к получению, хранению и контролю качества субстанций лекарственных и вспомогательных веществ.

Раздел 8-9 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Раздел 3 приказа МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

6.2.4.Соблюдения требований к срокам годности реактивов, индикаторов и титрованных растворов

Приложение А к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

6.2.5 Соблюдение требований к получению, контролю качества и хранению растворов для инъекций и инфузий

Приложение 2 к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

6.2.6.Контроль сроков годности, изготовленных лекарственных форм

Приложение 2 к приказу МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

6.2.7.Соблюдение/несоблюдение требований к нормам изъятия лекарственных форм на экспресс анализ территориальной контрольно-аналитической лабораторией

Приказ Главного аптечного управления Воронежской области от 27.10.2008г. № 406 «Об утверждении методик расчёта количества лекарственных форм, норм и графиков изъятия на экспресс - анализ и контроля по показателям «Стерильность», «Микробиологическая чистота», изготовленных в аптеках лекарственных форм, воды для инъекций, воды очищенной»

Выводы и предложения специалиста (-ов)

БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Руководителю:

Провести мероприятия по выполнению вышеуказанных предложений и предоставить в БУ ВО "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1, тел. 263-18-57) справку по выполнению предложений.

В случае выявления нарушений и недоброкачественных лекарственных средств, предоставить:

объяснительную,

копии приходных товаросопроводительных документов ,

декларацию о соответствии и паспорт (сертификат) качества

акт о перемещении в карантинную зону недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств:

Вышеуказанные документы предоставить в срок до ""20 г.

Примечание:

все вышеуказанные документы заверяются личной подписью руководителя и печатью организации;

в случае невыполнения мероприятий, информация будет направлена в Департамент здравоохранения Воронежской области, территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области, территориальные органы внутренних дел, прокуратуру.

Руководитель:

( Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)

Дата (указывается дат проведения мониторинга)

Уполномоченный

по качеству:

( Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)

Дата (указывается дат проведения мониторинга)

М.П.

Специалисты БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»:

( Ф.И.О., должность, подпись)

( Ф.И.О., должность, подпись)

Дата (указывается дата принятия справки)

Памятка по заполнению Справки о деятельности организаций, участвующих в обороте лекарственных средств на территории Воронежской области ( дистанционный мониторинг)

Справка заполняется в организации уполномоченным по качеству печатным или ручным способом. Справку необходимо предоставлять в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» согласно графику проведения мониторинга качества. При невозможности доставить Справку лично в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС», допускается по согласованию с БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» отправить отсканированный образец Справки по почте ndckk@mail.ru с последующим предоставлением оригинала и запрашиваемых документов.

Раздел 1 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности. Указывается юридический, фактический адрес, телефон, e-mail организации. Указывается № лицензии, даты выдачи, кем выдана. Копия предоставляется обязательно

Раздел 2 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности. Указываются сведения об уполномоченном по качеству в организации:

- Ф.И.О. полностью

- занимаемая должность

- специальность

- № сертификата специалиста, дату выдачи, срок действия сертификата

- стаж работы

- приказ о назначении (№ приказа, кем утвержден, дата утверждения)

- должностная инструкция (при отсутствии - указать отсутствует, при наличии - имеется, указать кем утверждена, дату утверждения)

Раздел 3 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности.

Указать имеется или отсутствует, при наличии - указать дату утверждения, кем утверждения.

Перечислить оптовых фармацевтических организаций, с которыми у организации заключены договора на поставку лекарственных препаратов.

Описать процедуру приема у оптовых организаций лекарственных препаратов, требующих особых условий температурного режима, какие документы при этом заполняются.

Указать при наличии приказа о создании приемочной комиссии - № приказа, кем утвержден приказ, дату утверждения, при отсутствии - указать отсутствует. Описать как осуществляется приемочный контроль товара в организации и распределение по местам хранения.

Указать имеется или отсутствует, при наличии указывается номер и дата выдачи заключения СЭС.

Указать показатели температуры и влажности в каждом помещении хранения лекарственных средств, на момент проведения мониторинга. (Например, материальная комната № 1 температура …., влажность …. (дата)).

Указать показатели термометров в холодильниках на момент проведения мониторинга (Например, холодильник № 1- полка 1 -5С, полка 2 - 6С и т.д.).

Указать при наличии - приказ о порядке хранения лекарственных средств в организации, № приказа, дату утверждения, кем утверждения. При отсутствии - указать отсутствует. Описать, как осуществляется хранение лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами, способами применения, фармакологическими группами. Указать условия хранения наркотических и психотропных средств, их прекурсоров.

Указать имеется или отсутствует. При заполнении графы «карантинная зона» - указать также где размещается «карантинная зона».

Указать как ведется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, при наличии приказа о назначении ответственного за учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности и порядок учета данных препаратов - указать номер приказа, дату утверждения приказа, кем утвержден. При его отсутствии - указать отсутствует.

Указать какие в организации проводятся мероприятия при обнаружении некачественных лекарственных средств, указать при наличии - приказ о назначении ответственного за изъятие из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (номер приказа, дату утверждения, кем утвержден), при отсутствии - указать отсутствует.

Заполняется медицинскими организациями: указывается номер Сертификата/Знака/Разрешения Системы менеджмента «Фармконтроль», выданные БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» (при наличии).

Заполняется фармацевтическими организациями: указывается номер Сертификата/Знака/Разрешения Системы менеджмента «Фармконтроль», выданные БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» (при наличии).

Раздел 4 заполняется всеми медицинскими и фармацевтическими организациями, независимо от форм собственности.

4.1. Указываются сведения об сотруднике, ответственном за использование программы «К-фальсификат» в организации:

- Ф.И.О. полностью

- занимаемая должность

- специальность

- № сертификата специалиста, дату выдачи, срок действия сертификата

- стаж работы

- приказ о назначении (№ приказа, кем утвержден, дата утверждения)

- должностная инструкция (при отсутствии - указать отсутствует, при наличии - имеется, указать кем утверждена, дату утверждения).

4.2. Указать используется или не используется. При использовании - указать номер договора с ЦКК на информационное обслуживание, дату заключения договора и срок действия договора.

4.3. Указать в какие сроки проводится проверка базы некачественных лекарственных средств в организации.

4.4. Указать периодичность предоставления отчетов при обнаружении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС».

4.5. Указать периодичность обновления программы «Контроль-фальсификат» и использование блока «Регистратор»(используется/не используется) ( прилагается копия отчета)

4.6. Указать предоставляется ли ежемесяный отчет в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС», указать дату последнего отчета.

4.7. Указать, оформляются ли в организации акты о перемещении некачественных лекарственных средств в карантинную зону. Указать номер и дату последнего акта, наименование лекарственного препарата и ФИО ответственного лица.

4.8. Указать порядок оформления и возврат некачественной лекарственной продукции, и её уничтожение. Указать номер последней возвратной накладной, дату создания накладной, наименование лекарственного средства, возвращаемого поставщику, наименование поставщика. Указать номер и дату последнего акта на уничтожение, причину уничтожения.

4.9. Перечислить недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные препараты, находящиеся в «карантинной зоне» на момент мониторинга. Указать основание.

4.10. Указать сведения об ответственном лице за предоставление параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС». Заполнить таблицы, в зависимости от вида организации.

5.Раздел 5 заполняется только оптовыми фармацевтическими организациями независимо от форм собственности.

5.1. Указать имеется или отсутствует договор по проведению лабораторного контроля с отделом контроля качества БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС». При наличии указать номер договора, дату заключения договора, срок действия договора.

5.2. Указать периодичность предоставления образцов лекарственных препаратов на проведение экспертизы качества, количество предоставляемых образцов.

Указать включена ли организация в Перечень поставщиков, выполняющих требования контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области.

Указать сведения об ответственном лице за предоставление параметров в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС». Данный вид параметров предоставляется при выявлении недоброкачесвтенных лекарственных средств. Заполнить таблицу.

6. Раздел 6 заполняется только медицинскими и фармацевтическими организациями, имеющими право на изготовление лекарственных средств.

Указать имеется или отсутствует, при наличии - указать дату утверждения,кем утвержден.

. Указать организацию процесса изготовления и контроля качества лкарственных средств, изготовляемых в аптеках.

Указать порядок расчета количества изымаемых лекарственных форм для проведения экспресс-анализа.