Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-517/06 от 21.06.2006

Об изъятиии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


21.06.2006 г.


№ 01И-517/06


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов:

1. «Ноотропил, раствор для инъекций 1 г - 5 мл, № 12», серий 04F30, 03J01, 04J15, на упаковках которого указан производитель
«ЮСБ С.А.Фарма Спектор», Бельгия;

2. «Смекта, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г, № 30», серии N23G, на упаковках которого указан производитель «Бофур Ипсен Индастри», Франция;

3. «Мезим форте, таблетки покрытые оболочкой, № 20»,
серий 51063, 52480, на упаковках которого указан производитель
«Берлин-Хеми АГ\Менарини Групп», Германия;

4. «Виагра, таблетки покрытые оболочкой 100 мг, № 1»,
серии 4058404, на упаковках которого указан производитель «Пфайзер», Франция;

5. «Лоринден С, мазь (тубы алюминиевые) 15 г», серии 020105, на упаковках которого указан «Фармзавод Эльфа А.О.», Польша,

имеющих отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Приложение: 3 л. в 1 экз.


Приложение к письму от 21.06.2006 № 01И-517/06


1. Отличительные признаки фальсифицированного препарата
«Ноотропил, раствор для инъекций 1 г - 5 мл, № 12», серий 04F30, 03J01, 04J15:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Определение количественного содержания пирацетама методом ВЭЖХ: требования НД 42-1549-02 - 190 - 210 мг/мл

Определение количественного содержания пирацетама методом ВЭЖХ: 04F30 - 222,8; 03J01 - 213,3.

Определение посторонней примеси методом ВЭЖХ по требованиям НД 42-1549-02: содержание неидентифицированных продуктов распада не более 0,1 %.

Определение посторонней примеси методом ВЭЖХ содержание неидентифицированных продуктов: распада 04F30 - более 0,1 %; 03J01 - более 0,1 %; 04J15 - более 0,1 %.


2. «Смекта, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г, № 30», серии N23G:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Определение адсорбционной способности - по требованиям НД 42-1549-02: содержание метиленового синего не менее 300 мг/г.

При определение адсорбционной способности: содержание метиленового синего 231,3 мг/г.



3. «Мезим форте, таблетки покрытые оболочкой, № 20», серии 51063:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

На вторичной упаковке имеются надписи предусмотренные НД 42-363-01. Маркировка вторичной упаковки на русском языке.

На вторичной упаковке имеются надписи, не предусмотренные НД 42-363-01. Маркировка вторичной упаковки на украинском языке.

Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Название препарата на первичной упаковке: «панкреатин Мезим ® форте».

Название препарата на первичной упаковке: «Мезим ® форте» (отсутствует название действующего вещества).

На первичной упаковке указан состав на одну таблетку: в 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится панкреатина свиного с минимальной активность: липазы 3500 ЕД Ph.Eur; амилазы 4200 ЕД Ph.Eur ; протеазы 250 ЕД Ph.Eur.

На первичной упаковке указан состав на одну таблетку: в одной таблетке (цифра обозначена прописью), покрытой оболочкой, содержится панкреатина (указано не полное название действующего вещества) с минимальной активностью: липазы 3500 Ph.Eur.E; амилазы 4200 Ph.Eur.E; протеаз 250 Ph.Eur.E (различие в написании фермента и в обозначении единиц активностей).



4. «Виагра, таблетки покрытые оболочкой 100 мг, № 1», серии 4058404:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Определении количественного содержания силденафила методом ВЭЖХ по НД 42-10120-99: от 95,0 до 105,0 мг/табл.

Определении количественного содержания: силденафила методом ВЭЖХ 94,2 мг/табл.

Высота таблеток 5,4 мм. Боковая кромка таблетки высотой 1,6 - 1,9 мм.

Высота таблеток 6,0 мм. Боковая кромка таблетки высотой 2,8 - 2,9 мм.

На картонной пачке цвет боковой стороны, на которой указаны номер серии и срок годности - голубой.

На картонной пачке цвет боковой стороны, на которой указаны номер серии и срок годности - белый.

На блистере и картонной пачке название препарата указано, как «ВИАГРА®». Надпись на фольге блистера только на русском языке.

На блистере и картонной пачке название препарата указано, как «ВИАГРА тм» и «VIAGRA тм». Надпись на фольге блистера на русском языке и английском языке.

Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

На одной боковой стороне указано: производитель «Пфайзер ПГМ, Франция»; условия хранения и «Хранить в недоступном для детей месте». На другой боковой стороне указано «Для приема внутрь», «Отпуск из аптек по рецепту врача», «Применять по назначению врача», «Показания и режим дозирования: см. инструкцию».

На одной боковой стороне указано: производитель «Пфайзер Амбуаз - Франция, Торговая марка Pfizer Inc.,Нью-Йорк, США» (на русском и английском языках), приведен Регистрационный номер: П-8-242-N 011119; «Только для приема внутрь», «Применять по назначению врача». На другой боковой стороне указано «Отпускать только по рецепту врача», «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения на русском и английском языках.



5. «Лоринден С, мазь (тубы алюминиевые) 15 г», серии 020105


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Устройство для вскрытия тубы в колпачке четырехгранной формы.

Устройство для вскрытия тубы в колпачке пятигранной формы.



Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.