Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-519/06 от 21.06.2006

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


21 ИЮНЯ 2006 г.


№ 01И-519/06


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Виферон, суппозитории 1000000 МЕ, № 10», серии 151104 на упаковках которого указан производитель ООО «Ферон», Россия.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Виферон, суппозитории 1000000 МЕ, № 10», серии 151104 имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Приложение: 1 л. в 1 экз.




Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев




С.В.Шапкина

624 95 07





Приложение к письму от 21.06.2006 № 01И-519/06


Отличительные признаки фальсифицированного препарата
«Виферон, суппозитории 1000000 МЕ, № 10», серии 151104:



Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Определение рН - 3,0.

Определение рН - 6,8.

Определение содержания в одном суппозитории: аскорбиновой кислоты- 0,021 г; токоферола ацетата - 0,055.

В суппозитории аскорбиновой кислоты и токоферола ацетата - не содержится.

На контурной ячейковой упаковке указывается: номер свидетельства на товарный знак, лекарственная форма (суппозитории), состав лекарственного препарата, условия хранения (2-80 С), торговое название на английском языке, условия отпуска и штрих-код.

На контурной ячейковой упаковке указывается: лекарственная форма (свечи), условия хранения (4-100 С); не указывается: торговое название на английском языке, номер свидетельства на товарный знак, состав лекарственного препарата.




Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев
































Приложение к письму от №


Отличительные признаки фальсифицированного препарата
«Виферон, суппозитории 1000000 МЕ, № 10», серии 151104:



Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Определение подлинности интерферона, экстрагированного из суппозиторий, нейтрализуется анти-альфа-интерфероновым иммуноглобулином.

Определение подлинности интерферона, экстрагированного из суппозиторий, не нейтрализуется анти-альфа-интерфероновым иммуноглобулином.

Определение рН - 3,0.

Определение рН - 6,8.

Определение микробиологической чистоты: общее число аэробных бактерий 100 КОЕ в 1 г, общее число не более 10 2 в 1 г, отсутствие Esherichia coli в 1 г.

Определение микробиологической чистоты: общее число аэробных бактерий 1000 КОЕ в 1 г, общее число грибов 100 КОЕ в 1 г, отсутствие Esherichia coli в 1 г.

В одном суппозитории Виферона 1000000МЕ содержится 1000000 МЕ человеческого рекомбинантного интерферона альфа-2.

Специфической противовирусной активности не проявляет.

Определение содержания в одном суппозитории: аскорбиновой кислоты- 0,021 г; токоферола ацетата - 0,055.

В суппозитории аскорбиновой кислоты и токоферола ацетата - не содержится.

На контурной ячейковой упаковке указывается: номер свидетельства на товарный знак, лекарственная форма (суппозитории), состав лекарственного препарата, условия хранения (2-80 С), торговое название на английском языке, условия отпуска и штрих-код.

На контурной ячейковой упаковке указывается: лекарственная форма (свечи), условия хранения (4-100 С); не указывается: торговое название на английском языке, номер свидетельства на товарный знак, состав лекарственного препарата.




Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.