Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1014/16 от 20.05.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.05.2016 г.

№ 01И-1014/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО ««Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава «PFC Sigma»: Позиционер (Specialist 2 Intramedullary (5Р2 IM) Rod 400тт Instrument)», регистрационное удостоверение № 2004/1131 от 22.09.2004 сроком действия до 22.09.2014, производства «DePuy International Ltd., Великобритания, производителем принято решение об отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Выявлено, что существует потенциальный риск относительно изделий, изготовленных из нержавеющей стали 455 SS или 17-4 SS, связанный со сколом фрагмента и оседанием данного элемента в теле пациента.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3, тел. 8 (495) 580-7777, факс: 8 (495) 580-7878.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 6л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко