Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1094/16 от 02.06.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

02.06.2016 г.

№ 01И-1094/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «Аэросервис», Россия:

«Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" А150»;

«Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" A310».

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 9451-001-97094752-2010 данных вариантов исполнения на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: "ТИОН-А" и "ТИОН-В"», вариант исполнения "ТИОН-А", производства ООО «Аэросервис», 630099, Россия, г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д. 14, срок действия не ограничен.

Согласно ТУ обеззараживатель исполнения А должен обеспечивать установку производительности по воздуху 100, 160, 190, 220, 250 ± 10% м3/ч Сведения о вариантах исполнения с производительностью 150 и 310 м3/ч отсутствуют.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко