Документы Департамента № 81-11/3947 от 07.06.2016

О новых правилах изготовления ЛС

01.07.2016 вступает в силу приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н (опубликован 26.04.2016), утверждающий новые правила изготовления лекарственных препаратов, контроля качества и отпуска изготовленных форм аптечными организациями (в том числе аптеками медицинских организаций).

Указанными правилами повышены требования к контролю качества при изготовлении инъекционных и инфузионных растворов:

- контроль растворов на отсутствие механических включений до и после стерилизации осуществляется провизором-технологом (имеющим соответствующий сертификат специалиста);

- растворы после стерилизации контролируются по показателям стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов, за исключением растворов индивидуального изготовления (при этом на этикетке указывается Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен препарат).

Прошу обеспечить контроль за соблюдением требований, установленных приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 № 751н.

По вопросам методик осуществления микробиологического контроля инъекционных и инфузионных лекарственных форм обращаться в отдел контроля качества БУ ВО «Воронежский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», начальник отдела - Чумакова Виктория Александровна, тел. 263-91-41.

Заместитель

руководителя департамента Н.Е. Нехаенко