Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1159/16 от 15.06.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.06.2016 г.

№ 01И-1159/16

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ОАО «Фармстандарт-Лексредства» решении отозвать декларацию о соответствии №РОСС 1Ш.ФМ05.Д30387 от 28.03.2016 на лекарственный препарат «Эреспал®, сироп 2 мг/мл 150 мл, флаконы пластиковые (ПВХ) коричневого цвета с пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия (1), пачки картонные» серии 140316 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия).

Данное решение связано с хищением партии указанной серии лекарственного препарата в количестве 12 672 уп.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно обращаем внимание, что указанная серия лекарственного препарата может вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации после прохождения процедуры подтверждения соответствия в установленном порядке.

Руководитель М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499)5788-01-88