Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1154/16 от 15.06.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.06.2016 г.

№ 01И-1154/16

ВЗАМЕН ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 02.06.2016 №01И-1094/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения взамен письма Росздравнадзора от 02.06.2016 № 01 И-1094/16 сообщает, что на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выявлено обращение незарегистрированных медицинских изделий производства ООО «Аэросервис», Россия, представляющих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении:

«Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" А150»;

«Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" A310».

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 9451-001-97094752-2010 вариантов исполнения с производительностью 150 и 310 м3/ч на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: "ТИОН-А" и "ТИОН-В"», производства ООО «Аэросервис», 630099, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д.14.

Письмо Росздравнадзора от 02.06.2016 № 01 И-1094/16 следует считать утратившим силу.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290:

Руководитель М.А. Мурашко