Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1158/16 от 15.06.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.06.2016 г.

№ 01И-1158/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение на 4 листах): 25. Раково-эмбриональный антиген, реагент (Access СЕА)», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30.07.2012 № ФСЗ 2010/08529, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Картриджи с реагентами Access СЕА (каталожный номер 33200) были заполнены неправильно. В одном из отсеков картриджа содержится недостаточное количество реагентов.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.: +7(495) 228-67-00 факс: +7(495) 228-67-01).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко