Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1198/16 от 20.06.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.06.2016 г.

№ 01И-1198/16

ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Перчатки медицинские «DiaMedical», производства «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11136 от 29.11.2011, срок действия не ограничен. Организации-изготовители: Terang Nusa Sdn. Bhd., Malaysia; Innovative Gloves Co., Ltd, Thailand, следующих вариантов исполнения:

«Перчатки медицинские смотровые латексные нестерильные неопудренные «DiaMedical», производства «ДИАМЕДИКАЛ Лтд», Соединенное Королевство, Малайзия, размер М, дата производства 2014-10, LOT 14283661;

«Перчатки медицинские смотровые латексные нестерильные неопудренные «DiaMedical», производства «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное Королевство, Terang Nusa Sdn. Bhd., Малайзия, партия 60/1Q/05.2015, размер М, дата производства 05.2015, срок годности до 05.2020;

«Перчатки медицинские хирургические нестерильные анатомической формы микротекстурированные опудренные «DiaMedical», производства «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное Королевство, Terang Nusa Sdn. Bhd., Малайзия, партия 14E05G, размер 8.0, дата производства 05.2014, срок годности до 04.2019;

«Перчатки хирургические латексные нестерильные неопудренные», производства Terang Nusa Sdn. Bhd., Малайзия, размер 8, партия LOT 15G03H, годен до 07/2020;

- «Перчатки медицинские «DiaMedical» вариант исполнения «Перчатки хирургические латексные нестерильные опудренные», производства Terang Nusa Sdn. Bhd., Малайзия, размер 7.5, партия LOT 15J01G, годен до 09/2920, на основании приказа Росздравнадзора от 20.06.2016. № 5396.

Руководитель А.Мурашко