Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1209/16 от 21.06.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.06.2016 г.

№ 01И-1209/16

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Берингер Ингельхайм» решении отозвать декларации о соответствии на лекарственные препараты: «Гутталакс, таблетки 5 мг 20 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные» производства «Дельфарм Реймс» (Франция): №РОСС РЯ.ФМ08.Д93919 от 26.10.2015 (серия 150835); №РОСС РЯ.ФМ08.Д90554 от 07.10.2015 (серия 150834); и «Гутталакс, таблетки 5 мг 50 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные» производства «Дельфарм Реймс» (Франция):

№РОСС РЯ.ФМ08.Д93920 от 26.10.2015 (серия 150835А); №РОСС РЯ.ФМ08.Д90556 от 07.10.2015 (серия 150835); №РОСС РЯ.ФМ08.Д90555 от 07.10.2015 (серия 150834); №РОСС РЯ.ФМ08.Д86627 от 16.09.2015 (серия 150836); №РОСС РЯ.ФМ08.Д82515 от 24.08.2015 (серия 150731); №РОСС РЯ.ФМ08.Д82516 от 24.08.2015 (серия 150833).

Данное решение принято в связи с выявлением несоответствия серий 150833, 150731 указанных лекарственных препаратов установленным требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (письма Росздравнадзора: от 21.10.2015 №01 И-1769/15, от 04.05.2016 №01И-897/16, от22.12.2015 №01И-2219/15).

Росздравнадзор предлагает ООО «Берингер Ингельхайм» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения и возврат поставщикам (декларантам) указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель М.А. Мурашко