Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1245/16 от 23.06.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.06.2016 г.

№ 01И-1245/16

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бисептол 480, концентрат для приготовления раствора для инфузий (80 мг+16 мг)/мл 5 мл, ампулы (5), поддоны (2), пачки картонные» серии 06АЕ1213 производства АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения».

О выявлении указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.04.2016 №01И-865/16.

Росздравнадзор предлагает АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499)5788-01-88