Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1277/16 от 27.06.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.06.2016 г.

№ 01И-1277/16

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных ООО «ЮСБ Фарма» сведений информирует, что компанией «ЮСБ» инициирована процедура отзыва из обращения лекарственного препарата «Кардикет®, таблетки пролонгированного действия 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 9345401 производства «Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ», Германия, в связи полученными результатами испытаний растворимости архивного образца, выходящими за пределы спецификации.

Росздравнадзор предлагает ООО «ЮСБ Фарма» и ООО «ЮСБ Фарма Логистике» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499)5788-01-88