Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1279/16 от 27.06.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.06.2016 г.

№ 01И-1279/16

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кардиоксипин, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, бутылки (48), ящики картонные» серий 11214, 21015 производства ОАО «Биосинтез», Россия.

Данное решение принято в связи с выявленным несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Цветность» серии 10715 указанного лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 18.05.2016 №01 И-1007/16).

Одновременно информируем об отмене действия деклараций о соответствии на перечисленные серии лекарственного препарата: №РОСС 1Ш.МП25.Д12192 от 25.12.2014, №РОСС 1Ш.МП25.Д34276 от 12.11.2015.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат вышеперечисленных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499)5788-01-88