Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 140 от 30.06.2006

Наименование

Значение характеристик

Погреш ность измере ния (при необходимости0

Требования НД

Результат при испытаниях

1.Описание

Белые или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской с двух сторон, гладкие на одной и с гравировкой SUPRASTIN на другой стороне, без или почти без запаха.

Белые таблетки в виде диска с фаской с двух сторон, гладкие на одной и с гравировкой SUPRASTIN на другой стороне, почти без запаха.

2.Упаковка

1. Таблетки по 20 штук упаковываются в коричневую стеклянную баночку. Баночка закрывается пластмассовой крышкой. На баночку наклеивается бумажная этикетка. Баночка вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку. 2. По 10 таблеток упаковываются в блистер (ПВХ/Al). 2 блистера (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную коробку.

По 10 таблеток упакованы в блистер (ПВХ/Al). 2 блистера (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещены в картонную коробку.

3.Маркиров ка

На блистере указано: название препарата, название действующего вещества, количество действующего вещества в 1 таблетке (дозировка), название завода-производителя, номер серии, срок годности (выбито на конце блистера). На картонной коробке указано: штрих-код, название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество таблеток, способ применения, предупредительные надписи, условия хранения, содержание активного компонента в 1 таблетке, вспомогательные вещества, условия отпуска из аптек, регистрационный номер, логотип и название завода-производителя, страна, номер серии, дата изготовления, срок годности.

На блистере указано: Название препарата, название действующего вещества, количество действующего вещества в 1 таблетке (дозировка), название завода-производителя, номер серии, срок годности (выбито на конце блистера). На картонной коробке указано: штрих-код, название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество таблеток, способ применения, предупредительные надписи, условия хранения, содержание активного компонента в 1 таблетке, вспомогательные вещества, условия отпуска из аптек, регистрационный номер, логотип и название завода-производителя, страна, номер серии, дата изготовления, срок годности.

4.Отличи-тельные признаки ФЛС

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24.04.06г. №01И-348/06.

Присутствуют отличительные признаки оригинального препарата: -гравировка «Suprastin» на таблетке хорошо различима, но не глубокая, буквы округлые; -высота таблеток меньше 3,18мм; - номер серии, срок годности, дата производства на картонной пачке выдавлены глубоко, четко, хорошо различимы; -на листке-вкладыше: буква «С» округлая в названии препарата и в словах «состав», «способ», «срок», в регистрационном номере все цифры напечатаны обычным шрифтом; -указание дозировки «мг» на блистере препарата напечатано обычным шрифтом.