Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1218/16 от 21.06.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.06.2016 г.

№ 01И-1218/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Нитриловые смотровые перчатки неопудренные нестерильные Micro- Touch® Nitrile», размер М, LOT 14120150ЕР, производства «Анселл Хелскеа Юроп НВ», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12296 от 11.11.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик:

нормативному документу Медицинского изделия;

толщины перчаток на пальце и в центре ладони;

относительно удлинения при разрыве и сведениям комплекта регистрационного досье в части наименования;

отсутствия на упаковке указания цвета перчаток, адреса производства, отсутствия даты и номера регистрационного удостоверения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М.А. Мурашко