Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1223/16 от 21.06.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.06.2016 г.

№ 01И-1223/16

О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании представленной информации от ООО «Атекс Групп», уполномоченного представителя производителя «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, сообщает о следующем.

В связи с наличием возможности обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные», производства «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, торговой марки «Manual» (далее - Медицинское изделие), на упаковку которых нанесено наименование, не соответствующее наименованию Медицинского изделия, указанному в регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, ООО «Атекс Групп» просит сообщать обо всех случаях выявления данных медицинских изделий, путем направления информации на электронную почту: www.atex-gr.eom/m.terehov@atex-gr.com, тел. +7 495 3745708, адрес: 127549, г. Москва, ул. Бибиревская, д.Ю, стр.1, 8 этаж.

После получения информации о факте выявления медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя будет произведена проверка предоставленных данных и в случае наличия вышеуказанных нарушений в маркировке медицинского изделия будут приняты меры по устранению, путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стакера, содержащего информацию о наименовании медицинского изделия в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах также проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 №29290).

Приложение: копия информационного письма ООО «Атекс Групп» на 1 л.

Руководитель М.А. Мурашко