Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1411/16 от 19.07.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

19.07.2016 г.

№ 01И-1411/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия «Гипоаллергенный фиксирующий пластырь из шелка Plastosilk «matopat», размер 2,5 см х 5 м», производства АО «ТЗМО С.А.» (Torunskie Zaklady Materialow Opatrunkowych Spolka Akcyjna (ТZМ0 s.А.)), Польша.

В связи с несоответствием сведений о размере, наименовании организации- производителя и срока годности на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01689 от 04.05.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Пластыри фиксирующие «та1ора1;», производства АО «ТЗМО», Польша, TORUNSKIE ZAKLADY MATERIALOW OPATRUNKOWYCH SA (Т2М0 SА).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196п.

Руководитель

М.А. Мурашко