Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1420/16 от 20.07.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.07.2016 г.

№ 01И-1420/16

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Шрея Лайф Саенсиз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ревалгин, раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны (1), пачки картонные» серии 8А1563007 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.06.2016 №01 И-1211/16.

Одновременно сообщаем о прекращении действия декларации о соответствии на указанную серию лекарственного препарата №РОСС IN.ФМ08.Д02629 от 09.12.2015.

Росздравнадзор предлагает ООО «Шрея Лайф Саенсиз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88