Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1422/16 от 20.07.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.07.2016 г.

№ 01И-1422/16

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ВИАЛ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дексаметазон-Виал, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 130804 производства «СиЭсПиСи Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Глицерол».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.06.2016 №02И-1186/16.

Одновременно сообщаем о прекращении действия декларации о соответствии на указанную серию лекарственного препарата №РОСС CN.ФМ08.Д96523 от 26.11.2013.

Росздравнадзор предлагает ООО «ВИАЛ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88