Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1434/16 от 21.07.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.07.2016 г.

№ 01И-1434/16

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлены:

«Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные», производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия, владелец ФГБУ «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО «ФК Гранд Капитал», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки с мраморностью; часть таблеток с матовой поверхностью) - серии 420715;

«Пропазин, таблетки, покрытые оболочкой 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, владелец ФГБУ «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО «Альбатрос», г. Москва, показатель «Описание» (на оболочке таблеток трещины; при извлечении из контурной ячейковой упаковки треснувшие таблетки ломаются) - серии 51015.

БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен:

«альфа-Токоферола ацетата раствор в масле (витамин Е), раствор для приема внутрь масляный 10 % 20 мл, флакон темного стекла», производства ОАО«Самарамедпром», Россия, владелец ООО «Медэкспорт-Северная звезда», г. Омск, Омская область/поставщик ООО «ИнтерЛек», Московская область, показатель «Описание» (мутная жидкость) - серии 050416.

ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен:

«альфа-Токоферола ацетата раствор в масле (витамин Е), раствор для приема внутрь масляный 10 % 20 мл, флакон темного стекла», производства ОАО «Самарамедпром», Россия, владелец ГУП Свердловской области «Фармация», г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатели: «Описание» (мутная жидкость), «Маркировка» (на этикетке флакона указано «Хранить в защищенном от света месте» вместо «Хранить в сухом защищенном от света месте») - серии 050416.

ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлен:

«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства ОАО «Синтез», Россия, владелец ООО «Самед+», г. Липецк, Липецкая область/поставщик АО «Р-Фарм», Московская область, показатель «Описание» (пленочная оболочка таблеток белого цвета с темными пятнами) - серии 60116.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой, Омской, Свердловской областям, г. Москве и Московской области, Пермскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий попредотвращению причинения вреда, на адрес:controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88