Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1452/16 от 26.07.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

26.07.2016 г.

№ 01И-1452/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от представительства компании «Страйкер Остеоникс СА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для электрохирургической дрели-пилы, шейвера и микродрайвера», производства «Страйкер Инструменте», США, регистрационное удостоверение от 11.02.2011 № ФСЗ 2011/08935, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: На бурах может иметься потускнение или коррозия поверхности.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в представительство компании «Страйкер Остеоникс С А» (123424, Москва, ул. Баррикадная, д. 8, стр. 6, тел.+7(499) 254-87-44).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко